初審通過 再生醫療需人體試驗 違規業者重罰2000萬

各方矚目的《再生醫療法》8日通過多項條文，所有再生技術都需人體試驗。圖爲衛福部長薛瑞元。（杜宜諳攝）

各方矚目的《再生醫療法》8日通過多項條文，所有再生技術都需人體試驗，中央需組成審議會，辦理再生製劑附款許可審議，成員涵蓋醫、藥、生技、倫理、法律專業及病友團體。而非醫療機構執行再生醫療，最重可罰2000萬。草案尚有7條文保留，還未出委員會，今將續審。

《再生醫療法》過去被詬病「放太寬」的條文此次已有修正，所有再生技術都需進行人體試驗，僅恩慈療法、《特管辦法》開放項目除外。民進黨立委林淑芬提醒留意兩法的銜接，新法上路前，可能會有業者急循門檻較低的《特管辦法》爭取開放。

8日通過的重要條文，包括審議會的組成。院版草案僅規範性別比例，未要求成員背景。經討論，通過要求審議會須涵蓋醫、藥、生技、倫理、法律相關專業及病友團體，負責執行成效評估諮詢、再生製劑附款許可的審議等。新法也明定僅醫療機構可執行再生醫療，違者可挨罰200～2000萬元，製劑、設備也會被沒收。

保留的爭議條文則有7條，包含是否開放使用異種異體細胞、細胞操作的品質規範、《姐姐的守護者》條文等。林淑芬認爲，再生醫療最大風險是污染，這會導致病人死亡，若僅要求實驗室符合GTP要求，層次過低。

立委意見最分歧之處，在於醫療品質公開。林淑芬指出，《特管辦法》2018年實施至今，病患爲求一線生機，花大錢在茫茫大海中尋找浮木的癌症治療，至今未見成效資料。新法僅要求業者向中央報告案例數、效果、不良事件等，卻未要求中央公開哪些項目，也未指名「定期」是多久公開一次。

民進黨立委邱議瑩建議先照院版條文通過，細節再議，林則表示難接受。邱要求林立即提出文字修正，指過去衛環委員會已有討論，嗆「不要意氣用事」。林則回擊「上一屆是上一屆」，這是本屆第一次逐條審查，「爲何不能思考縝密一點」？由於未獲共識，此條保留。