不滿放行百健阿茲海默症新藥 FDA三委員走人

美國百健（Biogen）藥廠開發的阿茲海默症新藥Aduhelm，本週獲美國食品藥物管理局（FDA）覈准上市，但有3位擔任FDA諮詢委員的專家，質疑該款新藥的療效，不滿FDA對Aduhelm亮綠燈放行，陸續遞出辭呈以示抗議。

哈佛醫學院教授柯索海姆（Aaron S. Kesselheim），10日向FDA諮詢委員會請辭，成爲第3位因對Aduhelm獲准上市有意見，憤而走人的FDA諮詢委員。

柯索海姆在辭職信中提到，FDA批准百健藥廠的阿茲海默症新藥Aduhelm，「恐怕是美國有史以來，最糟糕的藥物覈准決定。」

在柯索海姆之前，已有同爲FDA諮詢委員的梅尤診所（Mayo Clinic）神經病學家諾普曼（David Knopman），以及華盛頓大學神經病學家波爾馬特（Joel Perlmutter）請辭，同樣是不滿FDA覈准Aduhelm的決定。

波爾馬特在辭職信中表示，他之所以辭去諮詢委員，「是因爲FDA沒有與我們委員會進一步討論就裁定。」諾普曼接受《路透》訪問時透露，「諮詢委員會的意見遭到FDA如此對待，讓我非常失望，我不想再擔任類似職務。」

FDA是依據加速批准（accelerated approval）計劃覈准百健的新藥，期待此藥上市能減緩阿茲海默症患者認知退化的速度。FDA批准的條件是，百健須進行另一次臨牀試驗。

但FDA的決定，明顯不甩獨立諮詢小組提出的建議。這些外部專家去年秋天就拒絕爲百健的阿茲海默症新藥背書，理由是相關數據不具說服力，當時諮詢委員會批評FDA官員過度正面解讀數據。

哈佛醫學院教授柯索海姆在辭呈中寫道，顯然FDA無法將諮詢委員會的科學性建議，適當整合到覈准決定，「這會削弱對患者的照顧，破壞公衆對FDA的信任，不利尋求有效的創新療法，影響健保體系的可負擔性。」