BASIS研究登頂《JAMA》，發佈賽諾醫療顱內球囊產品治療ICAS的首個陽性結...

2024年09月06日（北京時間），國際頂級醫學期刊《JAMA》在線發表了題爲《球囊擴張術對比藥物治療顱內動脈狹窄（BASIS）》的研究成果，該研究在界內引起了廣泛關注。文章的第一作者爲首都醫科大學附屬北京天壇醫院孫瑄教授，共同第一作者爲首都醫科大學附屬北京天壇醫院鄧一鳴教授和青島大學附屬醫院的張勇教授，文章的通訊作者爲首都醫科大學附屬北京天壇醫院的繆中榮教授和王伊龍教授。

BASIS研究是第一個由中國原研器械、中國原創臨牀技術理念、中國臨牀團隊獨立完成的單純球囊擴張術治療ICAS（顱內動脈粥樣硬化性狹窄）的大規模、優效性、隨機對照臨牀研究，是一項旨在評估球囊擴張術與藥物治療在顱內動脈狹窄患者中的療效與安全性的重要臨牀試驗。BASIS研究的成功發表，不僅爲顱內動脈狹窄的治療提供了新的思路和方法，也爲整個介入醫療器械行業帶來了新的發展機遇。此次登上國際頂級學術舞臺，體現了國際學術界對其臨牀價值的高度認可，彰顯對中國研究者臨牀研究實力的認可。

賽諾醫療科學技術股份有限公司（以下簡稱“賽諾醫療”）爲本研究提供了全部的治療用球囊，包括Neuro RX顱內球囊擴張導管及Neuro LPS顱內球囊擴張導管（命名壓3 atm），其推送性、通過性、順應性進一步優化，爲手術的安全性提供了保障，確保了研究的順利進行和數據的可靠性。賽諾醫療作爲此領域的先鋒力量，始終秉持“品質、創新、國際化”的核心研發理念，積極與國內外多家大型科研機構及相關領域學科帶頭型學者攜手前行，聚力開拓顱內動脈粥樣硬化性狹窄治療的廣闊新天地。

未來，賽諾醫療將不斷完善產品線，通過產品研發與技術創新，不斷推出更高效、更安全、更貼合臨牀需求的解決方案，爲全球患者帶來福音。

BASIS研究簡介研究目的：BASIS研究的目的是探索單純球囊擴張術(BA)聯合最佳藥物治療（AMM）是否優於單純AMM治療症狀性重度顱內動脈狹窄（sICAS）患者。研究方法及結果：研究在中國31家中心開展，是一項隨機，開放標籤，終點盲法的隨機對照研究。入組的患者年齡在35-80歲之間。sICAS定義爲顱內大動脈重度狹窄（70-99%）導致的90天內的短暫性腦缺血發作（TIA）或入組前14-90天的缺血性腦卒中且入組前接受過至少1種抗血小板藥物和/或標準危險因素管理。研究的主要終點是一項複合終點，包括入組後30天內的任何腦卒中或死亡，或入組30天后至12個月內靶血管供血區域內缺血性腦卒中或靶血管的血運重建（症狀驅動性）。研究共隨機了512名患者，501名患者入組（平均年齡：58歲；158[31.5%]名爲女性）。研究結果顯示BA組的主要終點的發生率明顯低於AMM組(4.4% vs 13.5%; HR,0.32[95%CI, 0.16-0.63];P<.001). 30天內任何腦卒中或全因死亡率分別爲3.2%和1.6%。入組30天后至1年內的靶血管供血區域內的缺血性腦卒中的發生率兩組分別爲0.4%和7.5%，症狀驅動性的靶血管血運重建的發生率兩組分別爲1.2%和8.3%。BA組的症狀性顱內出血(sICH)發生率爲1.2%，AMM組的sICH發生率爲0.4%。BA組的手術操作併發症的發生率爲17.4%，其中動脈夾層發生率爲14.5%。針對sICAS的治療，BASIS研究顯示BA聯合AMM與單純AMM相比，可明顯降低複合終點即30天內腦卒中或死亡，30天后至12個月內靶血管的缺血性腦卒中或症狀驅動性血運重建發生的風險。研究結論：儘管在臨牀實踐中應考慮到BA後30天內發生中風或死亡的風險控制，BA聯合AMM顯示了是治療sICAS的有效治療方法。

關於賽諾醫療

賽諾醫療創立於2007年，在北京、蘇州、香港、美國、日本、荷蘭、法國均設有全資子公司。2019年10月，公司登陸上海證券交易所，成爲科創板上市企業（股票代碼688108.SH）。賽諾醫療堅持自主創新、恪守品質、走國際化道路，致力於推進中國介入行業技術的發展，打造高品質的醫療產品，提高“中國創造”在國際範圍內的影響力。經過十餘年的發展，賽諾醫療初步建立了具有國際水平的研發、生產和運營體系，業務涵蓋心血管、腦血管、結構性心臟病等介入治療的重點領域。目前，賽諾醫療主營產品冠脈藥物支架、冠脈球囊、顱內快速交換球囊等累計使用超過190萬個，進入三千餘家醫院，中國、東南亞、南美的數十萬患者因此獲益。

關於賽諾神暢

賽諾神暢醫療科技有限公司（簡稱“賽諾神暢”或“公司”）由科創板上市公司賽諾醫療（688108.SH）於2020年在江蘇蘇州設立，註冊資本超過1.35億元人民幣，經營面積一萬餘平米，擁有員工200餘人，定位於高端神經介入器械的研發、生產及銷售。賽諾神暢業務覆蓋神經介入缺血、出血、通路三大領域，目前已上市12款產品，公司依託核心科研團隊及五大核心技術平臺，開展研發二十餘款創新產品，包括：自膨式顱內藥物支架、新一代血流導向裝置、顱內抽吸系統、顱內取栓支架、顱內藥物球囊等，部分核心產品將填補國內空白，達到國際領先水平。賽諾神暢致力於成爲以創新爲驅動的神經介入全產品線提供商，將始終聚焦神經介入前沿技術理念，以持續不斷的創新和精益求精的品質，肩負中國高端醫療器械公司趕超世界同類產品行業巨頭的擔當。公司立志成爲中國神經介入行業領軍者，並將逐步進入國際市場，提高“中國創造”在國際範圍內的影響力，向着世界一流神經介入醫療器械供應商的目標不懈努力奮鬥！

(賽諾醫療)