百歐生醫 新冠快篩套組出口美國

百歐執行長李彰威表示，COVID-19快篩套組通過食藥署製造許可。圖／業者提供

致力於智慧醫療照護與癌症基因檢測的百歐生醫，日前爲了快速開發COVID-19抗體快篩檢體套組，透過國衛院申請人體臨牀試驗計劃，順利取得30例陽性樣本70例陰性樣本，並獲得衛福部食藥署（TFDA）審覈通過COVID-19防疫製造許可。該快篩套組能快速明確區分被感染者體內IgM或IgG的變化。因爲已經取得核可，所以開始出口至目前疫情依然嚴峻之國家。針對美洲市場，百歐已經完成美國食藥署（FDA）緊急使用授權（EUA）送件審覈以及醫院端的臨牀測試，待正式核可後即可上架藥局通路銷售。

由於需要篩檢的人次過高，加上目前PCR檢驗報告等待期間過長，無法進行篩檢的區域成爲潛在羣聚感染的因素。因此美國FDA日前宣佈，終止實驗室端類型的篩檢申請，期望往後針對個人居家型快篩套組進行審覈。

百歐生醫CEO李彰威表示，百歐核可的快篩可分別檢測出被感染者體內IgM與IgG免疫反應狀態，並依據結果區分被感染的前期、中期或是後期，提供醫療單位採取隔離或緊急治療的指引。另外百歐也已經完成COVID-19抗原快篩檢測套組之開發，使用該快篩檢測可以在五分鐘內，檢測出被感染者之鼻腔黏膜上是否存在病毒。針對COVID-19快篩所必須生產的蛋白與抗體，皆爲百歐生醫所自主研發與生產，有別於其他需要技術授權之廠商，百歐生醫本身擁有ILAC-MRA/TAF ISO 17025與P2 Plus實驗室認證，更能掌握產品優化的條件與品質管控。

而10月爲國際乳癌防治月，李彰威也提到百歐的基因檢測中，檢測先天性BRCA 1與BRCA 2基因是否具有致病性的突變，早已經是國外乳癌治療指引上重要指標。再加上最近中央健保署同意把PARP抑制劑納入健保給付後，檢測乳癌患者是否具有先天性BRCA 1與BRCA 2的突變，將會是輔助提升提升患者治癒成效重要的依據。百歐致力於智慧醫療健康照護，透過基因檢測、微菌叢分析、客製化益生菌、各類型快篩檢測試劑，可針對不同族羣在精準治療上的輔助性檢測，並應用於發展快速生物晶片檢測上，期待新研發能讓更多患者受惠。