11家藥廠海外佈局報捷 臺新藥眼科產品獲準在美上市

生技示意圖。 路透

國內新藥公司今年起未來兩年將有11家公司開花結果，龍年率先搶頭香的臺新藥（6838）日前宣佈，眼科術後發炎及疼痛新藥APP13007正式獲美國食品藥物管理局（FDA）覈准上市，將自今年中起透過授權夥伴在美國銷售，搶攻年13億美元商機；合一去年11月獲中國大陸藥證的糖尿病足潰瘍新藥「速必一」也正與大陸藥廠談授權，市場期待今年可開始在大陸銷售。

其他包括北極星藥業、仲恩生醫、向榮生技、仁新藥、國邑藥品、瑞格生技、逸達生技、全福生技及三福生技等九家公司，也將自今年起陸續在美國、日本、歐洲及大陸等地區取得藥證或完成三期臨牀試驗。

臺新藥3月5日宣佈，該公司開發的眼科術後發炎及疼痛藥-丙酸氯倍他索滴眼懸液0.05%（APP13007）已獲美國FDA覈准上市，將自今年中開始銷售，搶攻全美年13億美元市場。除了美國之外，臺新藥APP13007也在今年1月與巴西Cristália公司簽署授權協定，將進軍巴西市場；在大陸市場，APP13007也已授權遠大醫藥，並自去年第4季起展開大陸三期臨牀收案。

合一生技開發的「速必一」（FESPIXON），自去年11月取得大陸藥證後，正與當地藥廠洽談授權，合一日前法說會說明，將在今、明兩年的品牌建立期拿下大陸逾300家醫學中心的進藥許可；此外，「速必一」也已拿到星、馬等多國藥證，預計今年上半年可開始銷售；北極星藥業去年11月向美國FDA送件申請ADI-PEG 20生物製劑許可證（BLA），這項新藥主要治療惡性肺間皮癌，期待今年底前取得藥證，成爲臺新藥之後今年第二家拿到美國上市許可的公司。

逸達生技的前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI，六個月劑型去年起在美國開賣後，今年年中也有望取得歐洲西班牙上市許可，大陸市場也將在今年下半年申請上市。