最新通知！事關生物醫藥創新發展

天津市人民政府辦公廳關於印發天津市全鏈條

支持生物醫藥創新發展若干措施的通知

各區人民政府，市政府有關委、辦、局：

經市人民政府同意，現將《天津市全鏈條支持生物醫藥創新發展的若干措施》印發給你們，請照此執行。

天津市人民政府辦公廳

2025年1月25日

天津市全鏈條支持

生物醫藥創新發展的若干措施

爲深入學習貫徹習近平總書記視察天津重要講話精神，認真落實國務院相關文件要求，挖掘用好全市優勢科教資源和臨牀醫療資源，持續增強本市生物醫藥創新策源與產業化能力，推動生物醫藥產業高質量發展，制定如下措施。

一、加強創新策源能力建設

（一）加強戰略科技力量引領。發揮國家技術創新中心、國家制造業創新中心、全國重點實驗室、國家醫學中心、國家臨牀醫學研究中心等戰略科技力量和重大創新平臺作用，承擔國家科技重大任務，積極融入國家戰略佈局。加快中國醫學科技創新體系核心基地天津基地建設，持續推動中國醫學科學院創新資源在津聚集。爭取高等級生物安全實驗室、生物製造數據節點、生物製造中試平臺等大平臺在津佈局，進一步豐富生物醫藥創新資源。（市科技局、市教委、市衛生健康委、市發展改革委、市工業和信息化局按職責分工負責）

（二）加強基礎研究與核心技術攻關。加快培育合成生物學、現代中藥、放射性藥物、核酸藥物、細胞和基因治療、“AI+醫藥”、高值醫用耗材、腦科學、再生醫學等特色賽道。統籌各類科技計劃項目，接續佈局“項目羣”、“研發鏈”，加強新靶點、新機制前沿探索。加快藥械研發和評價新工具、新方法、新標準研究。探索設立生物醫藥領域自然科學基金多元投入項目，廣泛吸納社會資本，開展具有前瞻性和創新性的應用基礎研究，重點支持臨牀診療新技術、藥物作用機制及評價等方向。（市科技局、市發展改革委、市工業和信息化局按職責分工負責）

（三）深化產學研醫協同創新。支持企業聯合高校、科研院所、醫療機構、醫藥外包服務機構等共建創新聯合體，開展關鍵技術攻關、新產品轉化應用、平臺共建，深化產業鏈供應鏈協同創新合作。（市科技局、市衛生健康委、市教委、市工業和信息化局按職責分工負責）

（四）支持創新藥、創新醫療器械研發。支持創新主體開展新藥研發關鍵共性技術攻關、新藥臨牀前研究，鼓勵註冊申請人開展國內外Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨牀試驗。支持創新醫療器械研發，鼓勵企業申請醫療器械創新審查和優先審批。支持開展創新藥械產品上市後評價、真實世界療效評價等研究。以上研究項目經評審後，符合條件的由市級科技計劃項目經費予以資助。（市科技局、市衛生健康委、市藥監局按職責分工負責）

二、推動臨牀研究高水平發展

（五）發揮臨牀研究支撐產業發展作用。支持三級醫療機構設立研究型病房，研究型病房不納入醫療機構牀位數管理，不納入病牀效益、週轉率、使用率、平均住院日、按疾病診斷相關分組（DRG）付費臨牀績效體系等考覈。鼓勵醫療機構優化流程，臨牀研究啓動整體用時縮短至25周以內。建立本市醫療機構倫理委員會協作審查、結果互認機制。將註冊類臨牀研究開展情況納入醫療機構評審評價體系。對醫療機構每年作爲牽頭單位開展臨牀試驗情況進行評審，支持醫療機構開展臨牀研究能力提升建設項目，符合條件的由市級科技計劃項目經費予以資助。（市衛生健康委、市藥監局、市科技局、市醫保局按職責分工負責）

（六）激發臨牀研究人員積極性。對承接臨牀研究的醫護人員，在崗位聘用、職務晉升等方面加大傾斜力度。臨牀試驗機構及研究團隊獲得的職務科技成果轉化現金獎勵，按本市規定計入當年本單位績效工資總量並予以單列，不受年人均收入調控線和年收入增幅限制，不作爲覈定下一年度績效工資總量的基數。（市衛生健康委、市人社局、市科技局按職責分工負責）

三、加速創新藥械註冊審批進程

（七）積極開展政策創新。推動藥品註冊審評國家改革試點落地，將藥品補充申請審評時限壓縮至60個工作日以內。支持企業爭取生物製品在津分段生產試點。鼓勵有條件的醫療機構對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑開展研究，探索醫療機構自行研製體外診斷試劑可行性。（市藥監局、市衛生健康委按職責分工負責）

（八）優化註冊審評服務。綜合臨牀價值、技術創新性等因素，建立創新產品重點研發目錄，對納入該研發目錄的產品，實行“提前介入、一企一策、研審聯動、全程指導”，加快產品上市進程。對具有技術創新領先優勢、具有明顯臨牀優勢以及已上市的在津註冊二類醫療器械產品開通綠色通道，將技術審評時限壓縮至平均40個工作日以內，開展註冊體系覈查時同步進行生產許可現場檢查。（市藥監局、市科技局按職責分工負責）

（九）提升檢驗檢測能力。發揮天津市藥品檢驗研究院等藥品檢測機構作用，提升放射性藥物、核酸藥物、疫苗、細胞和基因治療類藥物、進口藥品檢測能力以及中藥新標準研究能力。支持醫療器械檢驗檢測機構積極開展醫療器械產品檢驗檢測新技術新標準研究，發揮天津醫療器械檢驗檢測共同體作用，不斷擴大醫療器械產品承檢範圍，檢驗檢測時限壓縮至平均60個工作日以內。（市藥監局、市科技局按職責分工負責）

四、促進創新藥械臨牀應用

（十）加速創新藥械入院使用。建立創新產品指導應用目錄（以下簡稱應用目錄）並持續更新。指導醫療機構建立藥事會規範流程，應用目錄公佈後1個月內召開藥事會，按照“按需配備、應配盡配”的原則將納入應用目錄的創新藥械納入醫療機構用藥目錄。醫療機構不得以用藥目錄數量、藥/耗佔比等原因限制創新藥械入院。持續優化新上市醫藥產品掛網服務。支持“AI+醫療產品”、腦機接口等新技術在醫療機構示範應用。（市科技局、市衛生健康委、市醫保局、市藥監局按職責分工負責）

（十一）加大創新藥械醫保支付支持力度。支持將創新藥械納入基本醫療保險目錄。持續完善醫保支付方式，對於門診診療中使用的醫保目錄內創新藥品，醫保基金及時足額支付；按疾病診斷相關分組/按病種分值（DRG/DIP）付費支付機制中，通過特殊病例單議、增加付費點數等給予額外補償，支持定點醫療機構規範使用臨牀價值高的創新藥品。優化國家醫保談判藥品通過定點醫療機構和定點零售藥店“雙通道”供應模式，支持處方流轉，拓展創新產品“雙通道”銷售渠道。（市醫保局、市衛生健康委按職責分工負責）

（十二）拓寬創新藥械支付渠道。支持將創新藥械納入本市普惠型商業保險保障範圍。支持商業保險公司與醫療機構、醫藥企業合作，探索開發面向創新藥械臨牀研究和轉化應用等商業健康保險產品，重點支持將創新性強、療效確切、臨牀急需的創新藥械納入商業健康保險支付範圍。安全、依法、規範探索醫保大數據賦能支持商業健康保險產品開發、精準定價，降低風控成本。支持商業保險機構配合有關監管部門對醫療服務行爲加強管理，防止過度醫療，降低商業健康保險產品賠付風險。鼓勵慈善組織爲創新藥械使用者提供救助幫扶。（天津金融監管局、市地方金融管理局、市醫保局、市民政局按職責分工負責）

五、創新驅動提升產業能級

（十三）推動中醫藥守正創新發展。支持中醫藥共性關鍵技術創新研發及中藥大品種二次開發，經評審通過後由市級科技計劃項目予以支持。支持經二次開發且具有高水平循證醫學證據的中藥品種進入應用目錄和國家基本藥物目錄，加強醫療機構配備應用。加快推進中藥質量追溯體系建設，鼓勵本市醫療機構加大可全鏈條追溯的優質中藥飲片使用力度。支持企業加強產業鏈延伸，開發中醫藥大健康產品。（市科技局、市衛生健康委、市藥監局、市市場監管委、市工業和信息化局按職責分工負責）

（十四）做強生物醫藥新賽道。加強核醫學科建設和核藥學研究生培養力度，鼓勵有條件的三甲醫院爭取《放射性藥品使用許可證（第四類）》資質。支持核酸藥物及遞送系統研發，加速引聚上下游優質企業，推動成鏈成羣，打造專業化園區。支持天津自貿試驗區創新細胞和基因治療管理模式，爭取國家先行先試政策，探索實施細胞和基因治療分級分類制度。支持新一代腦機接口共性技術攻關，推動核心器件、高端儀器設備及醫療器械研發和產業化。（市發展改革委、市工業和信息化局、市投資促進局、市衛生健康委、市藥監局、市科技局、市教委、相關區人民政府按職責分工負責）

（十五）推動創新成果承接轉化。依託天津濱海—中關村科技園、寶坻京津中關村科技城、武清京津產業新城，積極承接轉化北京生物醫藥領域創新研發成果。圍繞生物醫藥產業研發製造需要，支持各類醫藥外包服務（CXO）、概念驗證、中試試製、檢驗檢測、動物實驗、註冊申報、供應鏈服務等平臺和機構建設，爲創新研發成果轉化提供上下游關聯運作、協同賦能的“一站式”服務。（市科技局、市工業和信息化局、市藥監局、相關區人民政府按職責分工負責）

（十六）加快推動產業化進程。用足用好本市推動製造業高質量發展系列政策，支持生物醫藥領域新產品產業化。對通過購買藥品、醫療器械等批件（證件）引進重大項目、加快產業化步伐的生物醫藥企業，分級分類給予支持。鼓勵藥品通過仿製藥一致性評價，培育醫藥合同定製生產企業（CMO）、醫藥合同定製研發及生產企業（CDMO），分級分類給予支持。支持國產化替代產品納入應用目錄，鼓勵本市醫療機構採購“首臺（套）、首批次、首版次”醫療器械裝備或產品。推動生物醫藥企業數字化轉型，對國家級、市級智能製造領域試點與新模式應用等項目，分級分類給予支持。推動產業鏈補鏈強鏈，對補齊產業關鍵環節短板的生物醫藥領域重大項目給予支持。（市工業和信息化局、市藥監局、市科技局、市財政局、市政務服務辦、市衛生健康委按職責分工負責）

（十七）分類施策支持企業創新發展。支持在津跨國生物醫藥企業增資擴產，提升產業能級，鼓勵設立研發中心、區域中心等，加大國內外頭部企業和研發機構招引力度。支持生物醫藥企業國際化佈局發展，支持在歐美、“一帶一路”沿線國家投資設立分支機構，開展產品註冊和銷售；完善本市海外知識產權維權工作體系，爲企業“出海”提供指導服務。支持生物醫藥企業根據轉型升級需求，圍繞產業鏈上下游開展投資併購。提升藥品上市許可持有人全生命週期管理能力，支持信息化水平高、質量保證和風險控制能力強的企業接受委託生產。（市發展改革委、市工業和信息化局、市科技局、市投資促進局、市商務局、市知識產權局、市藥監局、相關區人民政府按職責分工負責）

（十八）強化數據要素賦能。發揮國家新一代人工智能創新發展試驗區、國家超級計算天津中心等平臺支撐作用，促進數字化技術賦能生物醫藥產業全生命週期，重點圍繞人工智能（AI）輔助藥物研發、智慧醫療等方向，推動生物技術與信息技術融合（BT與IT融合）創新。支持建設企業、行業數據空間，推動醫療醫保數據、臨牀研究數據、生物樣本數據等數據資源脫敏脫密、流動共享、開發利用，釋放數據要素價值。（市數據局、市工業和信息化局、市科技局、市衛生健康委按職責分工負責）

（十九）推進綠色低碳轉型升級。鼓勵應用酶法等生物製造技術替代傳統化學工藝，生產化學原料藥。依法依規推進生物醫藥企業開展涉及高危工藝裝置及配套裝置自動化改造，支持管式、微通道等綠色化、智能化、小型化生產設備及工藝開發與應用。對生產環節涉及化學反應的化學藥品原料藥、藥用輔料生產企業，在最終產品、工藝技術裝備、生產規模等符合相應要求的前提下，可在產業園區集中佈局建設發展。結合產業特點、安全風險類型等實際情況，實行分級分類管理。（市工業和信息化局、市發展改革委、市科技局、市規劃資源局、市生態環境局、市應急管理局、相關區人民政府按職責分工負責）

六、持續優化產業發展生態

（二十）強化金融支持。發揮天使投資引導基金、海河產業基金等政府引導基金作用，積極吸引社會資本共同打造總規模超百億元的多層次生物醫藥基金羣，重點支持成果轉化、創業孵化、研發擴能、併購重組等。深化“科技—產業—金融”新循環試點，引導商業銀行鍼對生物醫藥企業特點，在依法合規、風險可控基礎上創新信貸產品和服務，合理設置信貸期限、額度、還款方式等。鼓勵商業保險公司針對生物醫藥創新主體研發、孵化、轉化、產業化等全生命週期開發相應科技保險產品。提升生物醫藥企業科創屬性，按照“儲備一批、申報一批”的原則推動符合條件的生物醫藥企業上市。（市科技局、市投資促進局、市財政局、中國人民銀行天津市分行、天津金融監管局、天津證監局、市地方金融管理局、海河產業基金管理公司按職責分工負責）

（二十一）加強知識產權高效運用和保護。支持金融機構針對生物醫藥企業開展知識產權質押融資、投貸聯動等業務創新。以高校、科研院所和醫療衛生機構爲重點，開展專利開放許可、先使用後付費等試點，加快生物醫藥知識產權轉化，鼓勵探索里程碑式付款等多種形式的技術交易模式，建立健全相適配的技術要素評價體系。重視知識產權全鏈條保護，強化行政、司法協同配合，形成全方位知識產權保護屏障。（市知識產權局、市科技局、市教委、市衛生健康委、市地方金融管理局、中國人民銀行天津市分行、天津金融監管局、天津證監局、市司法局、市第三中級人民法院按職責分工負責）

（二十二）推廣通關便利化措施。推動天津市生物醫藥企業（研發機構）進口研發用物品“白名單”制度，提升整體通關效率。支持保稅研發、特殊物品及生物材料一站式進出口通關服務、保稅冷鏈倉儲物流等平臺建設，支持海河實驗室等創新主體爭取保稅研發政策外溢試點。支持天津自貿試驗區開展食品用藥食同源商品通關便利化改革試點。（市藥監局、市商務局、市科技局、天津海關、天津自貿試驗區管委會按職責分工負責）

（二十三）建設高水平人才隊伍。支持引進國內外頂尖人才、戰略科學家（團隊），對其領銜的高水平科研項目加大支持力度。組織實施“海河英才”引進和培養計劃，圍繞高端人才獎勵、薪酬補貼、人才安居、職稱評審、海外人才便利化服務等需求，對本市生物醫藥領域科技人才提供支持。圍繞生物醫藥產業優化學科專業設置，動態調整生物醫藥人才培養供給結構；發揮本市國家級生物醫藥產教聯合體作用，多方合力培養醫藥複合型人才和高技能人才。（市人社局、市科技局、市教委、市公安局按職責分工負責）

（二十四）打造生物醫藥產業重點園區。依託天開高教科創園、團泊健康城、生物製造谷等空間載體，打造院校生物醫藥成果轉化與產業化高地。加強頂層設計和統籌規劃，各區結合各自資源稟賦錯位發展，建設一批專業化、特色化、集羣化發展的生物醫藥產業園區。強化重大項目產業用地等要素供給，採用靈活用地供給方式，降低生物醫藥企業經營成本。開通綠色審批通道，對符合條件的生物醫藥產業化項目，加快立項、規劃、環境影響評價、固定資產投資項目節能評估等流程進度。（相關區人民政府、市發展改革委、市工業和信息化局、市科技局、市規劃資源局、市生態環境局按職責分工負責）

（二十五）完善協同聯動機制。發揮市級專班作用，圍繞重點產品、重點企業和重大產業化項目建立清單，統籌市、區兩級資源，開展常態化、跨部門定期會商和企業定期對話，協調解決制約產業發展的痛點堵點問題，積極爭取國家政策支持和先行先試，持續迭代優化生物醫藥創新發展政策。（市科技局、市發展改革委、市工業和信息化局、市財政局、市衛生健康委、市醫保局、市藥監局、市地方金融管理局、天津金融監管局、市生態環境局、市應急管理局、相關區人民政府按職責分工負責）