助藥界趕上最新「連續製造」潮流 官方找藥技中心幫忙

藥品界新潮流是走向產線限制製造，經濟部找廠商、專家開研討會，要強化我國藥界製程效率。(經濟部產發署提供)

高齡化及全球氣候變遷趨勢，現行醫藥品耗時的「批次製造」遭逢挑戰，當國際「連續製造」技術及指導方針制定後，美國、歐盟和日本均積極投入連續產線開發，這也是我國醫藥製程升級的下一步。經濟部產業發展署找藥技中心運用製程分析技術，在製藥產線上建立「品質監控置料庫」，強化廠商製程效率，未來可以承接國外委託製藥。

藥品不像汽車產線，多采傳統批次製造，需每一步驟中完成批量生產後，才送至下一步驟。而連續製造(CM)是指產品在製造過程沒有任何間斷，每一步驟完成的中間產品會立即進入下一步驟，大幅減少製造過程中的等待與延遲，節省成本與人力消耗。

但鑑於我國藥品連續製造技術仍在初期，產發署委託財團法人醫藥工業技術發展中心(藥技中心)，與機械、資通訊商進行跨域整合，於現有製藥產線設備上，運用製程分析技術(即PAT)達到最小設備調整，蒐集鍵參數，達到即時監控以優化生產排程。

再把PTA技術，結合國外連續製造製程概念，進行生產設備的軟硬體設計，建立完整品質監控資料庫，改善製程效率達到品質一致，藉此強化廠商承接國外委託開發製造的優勢。

產發署表示，2023年7月起辦理高值藥品主題式研發計劃，鼓勵廠商投入國內首張學名藥及運用新制程技術的505(b)(2)產品開發，至今有11家廠商獲計劃補助，開發精神疾病用藥、荷爾蒙用藥、抗癌藥及代謝用藥等錠劑與注射劑型等藥品，預計2025年起，陸續取得國內藥品許可證上市，擴張後續臨牀效益。