藥明生物四個生產廠和生物藥安全檢測中心的十個生物藥項目再次獲得歐洲藥品管理局GM...

Swipe Left For English News

中國無錫、蘇州

2024年8月1日

全球領先的合同研究、開發和生產（CRDMO）服務公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣佈，其位於無錫的四個生物藥原液廠和生物藥製劑廠，以及蘇州檢測中心再次獲得歐洲藥品管理局（EMA）的GMP認證，彰顯公司恪守國際行業質量標準，爲全球客戶提供高品質服務的堅定承諾。

此次藥明生物位於無錫的生物藥原液一廠（MFG1）、生物藥原液二廠（MFG2）、生物藥原液五廠（MFG5）和生物藥製劑一廠（DP1）成功通過了歐盟EMA針對公司爲客戶生產的八款處於商業化和新藥上市申請（NDA）階段藥品開展的全面檢查，肯定了藥明生物爲全球客戶提供相關服務的實力與能力。這些生物藥生產廠此前曾多次獲得包括EMA在內的國際主要監管機構認證。此外，藥明生物蘇州檢測中心也再次獲得EMA針對十款創新藥品的GMP認證，其中包括前述八款創新藥。

藥明生物一流的質量標準體系屢獲驗證。2017年至今，藥明生物已成功通過全球主要藥品監管機構的35次檢查，通過全球客戶超1250次的GMP質量審計和來自歐盟質量受權人（Qualified Person）的超145次審計。目前，藥明生物的全球生產網絡已有十五個獲藥品監管機構認證的生物藥原液和製劑生產廠。

陳智勝

博士

藥明生物首席執行官

很高興我們再次獲得歐盟EMA GMP認證，這是我們長期恪守行業最高質量標準取得的傑出成果。質量是生物製藥行業的生命線，我們對質量的堅守始終如一，將持續賦能客戶爲全球廣大病患帶來高質量的創新藥。

(藥明生物)