藥華藥法說會／Ropeg新適應症後年上市 再掀新成長動能

藥華藥（6446）15日受邀參加法說會，說明第3季財報、近期營運重點及未來展望。藥華醫藥表示，新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg, 即P1101）繼真性紅血球增多症（PV）之後，第二項適應症原發性血小板過多症（ET）預計2025年開始申請各國藥證，包括美國、中國大陸及日本等國，2026年取證，現正投入行銷前準備，未來將成爲公司新的成長動能。

藥華藥第3季營收27.1億元，季增17.52%，年增107.50%，自2023年第2季起已連續六季度創新高。第3季本業獲利達7.3億元，季增65.98%，較去年同期增加13.8億元；第3季淨利7.2億元，季增5.86%，年增263%；單季每股純益（EPS）2.21元，三項指標均創新高。繼今年第1季首次達成單季本業獲利的里程碑後，第2季本業獲利季增24倍，第3季成長力道仍然強勁，季增達近66%。

藥華藥治療PV的新藥Ropeg全球銷售持續成長。值得關注的是，相較第3季營收季增17.52%，第3季的費用僅季增5.59%，更較去年同期降低9.76%，主要爲適當控管管理及銷售費用。

藥華藥前三季累計營收66.7億元，年增92.94%；在嚴謹管控費用的努力下，費用較去年同期減少4.59%。前三季本業獲利大幅度成長到11.9億元，較去年同期增加29.8億元；前三季淨利達17.3億元，已賺半個股本，較去年同期增加24.7億元；EPS則達5.2元。公司表示，營收及獲利均呈成長趨勢，並維持高毛利率。以目前趨勢，營收有望持續維持逐季成長；再配合控管營運支出，在嚴謹管控費用且銷售能力提升下，獲利表現將會愈來愈佳。

針對近期營運重點，藥華藥美國市場銷售持續成長。在新領導團隊的帶領下，開立Ropeg處方的新醫師及用藥患者人數持續加速增加，效率大幅提升。另外，美國子公司已啓動大數據商業數據分析，並持續以AI運算平臺輔助業務推廣，預期Ropeg在美國的覆蓋率將持續攀升。

日本市場方面，藥華藥以Ropeg快速遞增劑量方案（250-350-500mcg）進行的PV臨牀試驗已完成，全程沒有受試者停止用藥，且初步數據與以相同給藥方案進行的中國大陸PV第二期臨牀試驗結果一致，顯示Ropeg的快速遞增劑量方案非常有效且耐受。預計明年將向日本PMDA申請修改目前仿單，進一步推動高劑量Ropeg的使用，擴大Ropeg日本市場。

藥華藥表示，日本醫病關係非常密切，患者停止用藥的比例十分低，加上藥華藥日本團隊持續進行病患支持的服務、尋找PV潛在患者，並積極推動患者進行JAK2突變基因的檢測，有助病人長期使用Ropeg，並用到高劑量。Ropeg於2024年6月1日在日本上市滿一年，獲日本健保給付患者自行施打，並放寬處方天數，一次最多可以拿取90天藥量，大幅提升病人用藥意願。日本團隊於10月1日進一步推出藥品宅配服務，便利患者取得藥品，這項新服務開始逐漸發酵，促進提升使用Ropeg的病人數，推升日本營收持續增長。

中國大陸市場方面，Ropeg於6月28日獲中國大陸藥監局覈准用於PV，爲第一且唯一獲中國大陸覈准用於PV藥物。因中國大陸醫保藥價偏低，公司目前將先聚焦在中國大陸各大醫院進行Ropeg的自費銷售，並將持續洽談適合的銷售合作對象。

在未來展望方面，藥華藥正在積極擴展Ropeg新適應症-ET，目前全球第三期臨牀試驗共收入174個 ET患者，最後一位受試者已於11月12日完成試驗（LPLV），公司預計明年年初取得並公佈評估指標之統計結果。預計2025年開始申請各國藥證，包括美國、中國大陸及日本等國，2026年取證，現正投入行銷前準備。

此外，Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化（Pre-fibrotic/Early PMF）或低或中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化（Overt PMF at low or intermediate-1 risk according to DIPSS Plus）的全球第三期臨牀試驗（HOPE-PMF），目前正在與美國FDA討論中，日本PMDA則已覈准通過。另外，公司也已與全球頂尖的醫療機構及合作伙伴攜手進行研究者自行發起之臨牀試驗（investigator-initiated trial, IIT），持續擴展Ropeg用於更多新適應症，造福更多患者。

Ropeg以外的新藥臨牀試驗進度亦進展順利，藥華藥旗下長效型顆粒性白血球生成素（PEG-GCSF, 研發代號P2203）在臺灣進行的第一期臨牀試驗已開始收案，PD-1抑制劑P1801接續Ropeg，兩者搭配用於治療末期腫瘤患者之第一期臨牀試驗也已獲衛福部食藥署（TFDA）同意執行，預計2025年初開始收案。

藥華藥表示，近年來，實體腫瘤治療已漸成爲細胞療法的主流，尤其是技術和成本上存在高門檻之T細胞受體（TCR-T）免疫療法尤爲受到關注。藥華藥在四年前即放眼細胞療法領域，積極參與並投入相關人才培育及臨牀試驗準備，並在南港國家生技園區的實驗室建置研發基地。公司於11月2日正式向衛福部食藥署（TFDA）申請進行TCRT-ESO-A2-TW用於治療末期實體腫瘤患者的第一期臨牀試驗（IND），標誌藥華藥跨足細胞療法領域達到的重要里程碑。