新冠疫苗新選擇？重組蛋白疫苗試驗：對防重症有100％保護力

新冠疫苗新選擇？Sanofi 與 GSK 共同開發的重組蛋白疫苗第 3 期試驗表現正面，盼儘快獲覈准。（示意圖／Shutterstock)

法國製藥大廠賽諾菲（Sanofi）於與 GSK（GlaxoSmithKline）聯手研發的新冠疫苗，在 2021 年 2 月重啓第 2 期臨牀試驗後，持續表現優秀。根據日前 Sanofi 公佈的第 3 期臨牀試驗結果，多項數據表現正面，且第 3 劑加強劑的臨牀結果也亮眼。兩公司計劃近日向美國 FDA 與 EMA 提交申請，盼儘快獲得覈准上市。

●聯手開發疫苗路途多舛，但第 2 期與第 3 期臨牀試驗結果表現優秀

Sanofi-GSK 疫苗爲 Sanofi 的重組抗原加上 GSK 佐劑的重組蛋白新冠疫苗（recombinant protein-based vaccine）。該疫苗能將結合類病毒奈米粒子的蛋白質傳遞至患者體內，比用 mRNA 或其他核酸製造棘狀蛋白的疫苗，能更直接的刺激免疫系統，使之產生抗體。

不過 Sanofi 與 GSK 開發新冠疫苗路途多舛，不僅臨牀速度相較 Pfizer、Moderna、AstraZeneca 與 Johnson & Johnson 來得慢，2020 年 12 月也因第 1/2 期臨牀試驗期中報告無法在老年族羣產生明顯免疫反應，宣告臨牀計劃暫緩，延後了目標上市時間。在重新調整配方後，於 2021 年 2 月重啓新冠疫苗第 2 期臨牀試驗，試驗結果表現優秀，血清轉換率至少 95%。

根據 Sanofi 於日前發佈的第 3 期臨牀試驗 VAT08 結果顯示，Sanofi-GSK 新冠疫苗在對抗任何新冠肺炎的症狀有 57.9% 的有效性，針對預防病情加重和住院率則具高達 100% 的保護力。儘管定序尚未完成，初步數據也顯示 Sanofi-GSK 新冠疫苗對於新冠變種病毒 Delta 有 77% 的防護效果。

Sanofi 的副總裁 Thomas Triomphe 也特別指出：「目前尚無新冠疫苗的第 3 期臨牀試驗涉略現今這麼多新冠變種病毒，包括 Delta 與 Omicron 等。」

●加強劑疫苗臨牀結果也表現亮眼

根據 Sanofi-GSK 加強劑（booster）疫苗的臨牀試驗 VAT02 結果顯示，接種第 1 與第 2 劑他牌 mRNA 新冠疫苗的受試者，在接受 Sanofi-GSK 加強劑疫苗後可誘導中和抗體顯著增加 18 至 30 倍，幾何平均效價（genometric mean titers, GMT）約爲 1653 個單位；而當受試者 3 劑疫苗皆使用 Sanofi-GSK 時，其誘導中和抗體增加至 84 至 153 倍，幾何平均效價則高達 3711 個單位。

完整的 VAT08 與 VAT02 試驗結果將於日後公佈，不過兩公司對於共同研發的新冠疫苗十分有信心，已計劃向美國 FDA 和歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）提交疫苗生產與上市覈准申請，盼儘快推出市面以增加人民對新冠病毒的防護力。