新冠KP.2變異株竄起 家用快篩還有效？食藥署解答了

衛福部食藥署指出，廠商於設計檢測試劑產品時即已考量病毒變異可能。本報資料照片

衛福部疾管署今公佈，國內新冠疫情上週新增229例本土確定病例，較前一週新增185例，國際關注JN.1其衍生變異株KP.2，境外移入個案目前累計6件，本土個案，目前累計4件，外界關注家用快篩試劑是否仍有用，衛福部食藥署指出，廠商於設計檢測試劑產品時即已考量病毒變異可能，目前也已建立試劑性能監控機制，也要求業者取得許可證後，仍應執行變異株評估。

疾管署昨天公佈發放免費快篩政策，由於部分產品將屆效，民衆的領取意願可能受影響，引發部分藥師反彈，抱怨「把藥局當垃圾場」。

針對快篩準確性，食藥署副署長王德原表示，依據WHO發佈的變異株資訊，新冠病毒變異株的變異位點，大部分位於病毒S蛋白，廠商於設計檢測試劑產品時，即已考量病毒變異可能，不過大部分產品的辨識位點，設計於N蛋白，較不易受變異株影響產品檢測性能。

王德原強調，考量新冠病毒持續變異，食藥署已建立試劑性能監控機制，包括持續關注變異株發展及相關檢驗試劑性能可能受影響的國際警訊，並要求取得新冠快篩試劑許可證業者，於取得許可證後，仍應執行變異株評估，如有發現可能影響試劑檢測性能的情形，應立即通知食藥署，以確保試劑使用的安全及有效性。

目前流行的病毒沒有太大變異，仍屬於「Omicron家族」也就是說，「原則上現在覈準的家用快篩都是準確的」，王德原說，針對過去專案覈准或製造的快篩，都已經輔導業者要轉爲正式查驗登記，截至今年3月11日止，有關新型冠狀病毒相關檢驗試劑，現已核發10張醫療器材許可證，包含3張家用試劑與7張專業用試劑。

目前在食藥署「醫療器材許可證查詢」，輸入「新型冠狀病毒」，可查詢到的廠牌包含「飛確 RV2新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑」、「臺塑生醫迅知新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑」、「羅氏新型冠狀病毒及 A/B 型流感病毒快速抗原檢驗試劑」等。

依疾管署監測資料顯示，近四周變異株監測統計，本土及境外檢出變異株均以JN.1，佔95%以上爲主，其次爲BA.2.86，另國際關注JN.1其衍生變異株KP.2，國內境外移入個案最早於三月底檢出，目前累計6件；本土個案最早於四月初檢出，目前累計4件，持續監測變異株流行趨勢。

疾管署副署長曾淑慧表示，KP.2變異株(又稱FLiRT變異株)爲Omicron JN.1子代變異株，具數個點位突變，目前研究顯示KP.2傳播力約JN.1的1.2倍，具成爲主流變異株的潛力，但致病力相對較低，世界衛生組織(WHO)於今年5月3日將KP.2列爲監測中變異株，現有資料顯示現有快篩與PCR等檢測工具仍可偵測到病毒，接種XBB疫苗仍能產生辨識JN.1系列變異株之抗體；現有已覈准藥物（PAXLOVID）仍持續有效。