心誠鎂研發醫用霧化器 再升級
心誠鎂霧化器產品受到國際藥廠青睞,其第一代產品Deepro,於2018年與亞培(Abbott)簽署巴西地區5年獨家專屬授權銷售合作。
此外,羅氏製藥子公司Genentech的生物製劑Pulmozyme(dornase alfa),用於改善纖維化囊腫(CF)病患的肺功能,更於今年2月取得FDA覈准。
心誠鎂也協助義大利百年藥廠Zambon開發用於治療非纖維化囊腫支氣管擴張症(NCFB)的抗生素霧化器劑型新藥CMS I-neb,該產品已通過三期試驗顯示臨牀效益,並獲得美國FDA突破性療法認定,現其藥品搭配之飛利浦I-neb霧化器欲替換爲心誠2027-2028年將於美國上市。
心誠鎂預計於2024年起自主藥械組合產品開發,鎖定用於治療罕見疾病纖維化囊腫而專利已過期的抗生素藥物,而該藥在美國的年銷售額介於1億至1.5億美元之間,心誠鎂正積極與臺灣及美國的製藥廠商洽談,共同開發藥械組合產品,並遵循美國FDA 505(b)(2)新藥審查制度。
由於心誠鎂的霧化器已被FDA核可和該藥原所搭配的霧化器等效,因此心誠鎂自主開發的藥械組合產品時程不需冗長,可望在2027年上市。