網傳徵求意見稿推動生物醫藥板塊大漲，業內呼籲全鏈條支持創新藥發展

3月14日A股開盤，生物醫藥板塊集體上漲。截至中午收盤，科倫博泰股價大漲13.5%，百奧泰股價大漲9.1%，百濟神州股價大漲8.6%。

3月13日晚間，美股上市中國生物醫藥公司也受到一份網傳《關於全鏈條支持創新藥發展實施方案的徵求意見稿》（下稱“徵求意見稿”）消息的提振，百濟神州股價上漲7.8%，再鼎醫藥股價收盤上漲超過3%。

“創新藥”在今年兩會期間的政府工作報告中被首次提及，業內人士表示，這幾年上市的創新藥和海外授權項目，大多是五年前風險投資的成果。當前風險投資大幅度下降，將導致未來幾年創新藥成果減少，必須高度重視這一態勢。

從研發到投融資全方位支持

這份網上流傳的《徵求意見稿》，核心要素覆蓋研發、審批、進院、支付、投融資五大領域。在研發方面，特別提及基因編輯、人工智能藥物發現、新型成藥技術平臺、口服生物藥、新型疫苗、新型藥物遞送載體和釋藥技術、mRNA疫苗等。

此外，在審批端，臨牀試驗默示許可時限將從60天縮短至40天，並將溝通會議的等待時間縮短至30天內；在進院端，將增加創新藥配備使用評價指標；在支付端，將允許創新藥首發價格參照國際同類藥品定價，並給予醫保談判優先准入資格；在投融資端，爲未盈利創新藥企業保留資本市場融資通道。

某生物醫藥上市公司負責投資者關係的高管對第一財經記者表示，資本市場的強烈反應與這份《徵求意見稿》中的相關利好政策有關。“我們也正在內部積極研究，這份文件說明國家已經充分認識到創新藥的重要性以及中國醫藥行業的進步和麪臨的挑戰。”

第一財經記者注意到，這份《徵求意見稿》涉及的“關於全鏈條支持創新藥發展”內容，早在去年年底就曾被政策研究者提及。

在去年12月召開的2023中國醫藥科技論壇上，全國政協經濟委員會副主任、中國國際經濟交流中心常務副理事長畢井泉表示，需從研發、轉化、准入、生產、使用、支付各環節對生物醫藥創新給予全鏈條的支持，營造一個鼓勵生物醫藥創新的制度環境，推動產業高質量發展。

他認爲，近些年來，我國生物醫藥產業開始走上高質量發展的道路，但仍處於“爬坡過坎”階段，面臨諸多待解難題。此外，在生物醫藥領域還存在預期減弱、資本市場低迷、企業融資困難的嚴峻挑戰。這既有全球性週期性變化的影響，也有國內競爭激烈、前期發展存在泡沫等原因，但主要是創新藥面臨醫保準入難和醫院准入難雙重障礙。

畢井泉援引調查顯示，2021至2023年連續三年醫保談判成功的新藥，平均降價60%以上。同時，相當一部分創新藥，因價格談判降價幅度達不到醫保部門測算的底價，進不了醫保報銷目錄。而我國藥品90%在醫院和鄉村診所銷售，進入不了醫保目錄意味着新藥銷售難。

另據他援引的相關報告，近五年，全國3300家三甲醫院中只有10%左右的醫院，採購了列入醫保報銷目錄的創新藥，其中採購2021年列入醫保報銷目錄創新藥的醫院只有5.4%。

應對市場和價格雙重挑戰

今年兩會期間，全國政協常委、九三學社中央委員會副主席、中國科學院院士葛均波在一份《關於加快醫保體系創新，助力生物醫藥產業更高質量發展的建議》中呼籲，提升醫保決策專業性和科學性，健全醫保談判組織體系，鼓勵三甲醫院採購創新藥。

葛均波對第一財經記者表示，創新藥面臨醫保準入和醫院准入的雙重壓力。未進入醫保目錄意味着失去大量市場份額，而通過談判進入目錄則必須大幅降價。美國創新藥與國內創新藥巨大的價差將吸引更多創新藥去國外研發和上市。和黃藥業和君實生物近期在美國上市的創新藥價格比國內分別高出30倍和20倍。

另一方面，創新藥進入醫保目錄後還要經歷醫院內部藥事委員會審查。醫保支付總額限制、“藥/耗佔比”及“醫療服務收入佔比”考覈、藥品品規限制、藥品零差率政策和創新藥用量少儲運成本高等因素，極大地影響了醫院採購創新藥的積極性。近期，部分地區出臺鼓勵創新藥入院政策，但支持力度參差不齊。

畢井泉表示，要破解創新藥進入醫院的難題，就應考慮取消醫院用藥數量、一品兩規、藥佔比的限制，鼓勵、要求更多三甲醫院率先採購創新藥。他還提到，在完善藥品審評審批制度方面，將臨牀試驗申請等候時間由現在的60個工作日減少爲30個自然天；加快研究“允許生物藥分段生產”、“取消法定檢驗”、“允許工藝驗證批次產品上市銷售”等國際通行做法在國內落地；向社會公開藥品審評審批結論和安全性有效性數據等。

此外，我國原創藥企研發費用佔比畸高。葛均波援引數據顯示，2022年，全球研發投入前十的藥企研發佔收入比例均在11%-25%；同期，我國百濟神州、君實生物、百奧泰等藥企的研發佔收入比例均超過100%，呈現入不敷出、不堪重負的狀態。

相比高昂的研發費用，近年來，生物醫藥行業投資縮水明顯。我國創新藥一級市場融資金額從2020年869億元下降至2023年309億元，降幅達65%，而美國生物醫藥領域早期風投和私募募資已從2018-2019年的162億美元增至2020-2021年的212億美元，並呈持續上升趨勢。

二級市場形勢同樣嚴峻。相關數據顯示，近三年，中國股市生物醫藥板塊市值蒸發近6000億元。“越來越多投資人不得不開始遠離生物醫藥創新。”畢井泉表示，“募集不到新的投資，很多創新藥企業撐不了多長時間。”

葛均波認爲，即將出臺的新上市化學藥品首發價格形成機制，將加大對創新藥的傾斜力度和靈活性。他還呼籲給予創新藥企業更大力度研發、財稅及產業扶持，完善創新藥研發投資風險補償機制，通過穩定預期引導更多社會資本投入，減少談判降價對企業利潤和研發經費的影響。