《通信網路》嘉碩生醫3項產品准入美國

臺嘉碩是國內唯一具有SAW元件全製程廠商，挾技術優勢，臺嘉碩成立「嘉碩生醫」，跨入醫療檢測晶片領域，由於心血管疾病(如冠狀動脈心臟病、中風、心臟衰竭等)是美國與全球死亡的主要殺手，以往巨大的醫療成本投入於發病後的治療，醫界已有普遍共識，關鍵解決方案就是如何在疾病發生之前，透過良好的血脂控制，來減少亞健康族羣的發病風險，美國心臟學院(ACC)與美國心臟學會(AHA)於2018年統整了血脂治療指南、續於2019公佈了動脈粥狀硬化心血管疾病初級預防指南，明確定義了初級預防心血管疾病的準則：透過量測血液中的「ASCVD Risk enhancer」，亞健康族羣可以與醫師討論是否開始積極服用藥物，來降低血液中危險的血脂因子，以防止心血管疾病的發生。

嘉碩生醫基礎於免疫分析和表面聲波(SAW)核心技術，開發功能強大的定點照護(POCT)系統，此次於美國註冊的產品，可針對代謝型、基因遺傳型最主要的危險血脂因子同時進行監測，主攻心血管疾病之預防醫學。

嘉碩生醫表示，「iProtin ApoB assay cartridge kit」可以針對代謝型危險血脂因子ApoB進行檢測(美國指南建議，ApoB>130mg/dL爲高風險)，「iProtin Lp(a) assay cartridge kit」可以針對基因遺傳型危險血脂因子Lp(a)進行檢測(美國指南建議，Lp(a)>50mg/dL爲高風險)。

再者，「iProtin reader」爲搭配使用的手持式定量分析儀，爲定點照護系統。進行檢測僅需於手指尖取一滴全血，滴入晶片後數分鐘內，定量分析儀即可檢測出血液中ApoB或Lp(a)的濃度。該結果爲定量結果，醫療人員可據此做出準確的診斷和決策，作爲心血管疾病風險的預警，設備易於操作，除了醫院中使用，亦適合於診所布點或進行居家訪視，或應用於老人社區或長期照護的機構。

此外，除了亞健康人羣的篩驗和預警功能外，對於已經接受控血脂藥物治療的羣衆，也可提供一個便利、無痛的評估治療成效方式，藉由良好控制，以防止心血管疾病的首次或再次發生。

嘉碩生醫表示，此次完成美國FDA註冊、列名之三項產品均爲體外診斷醫療器材，嘉碩生醫將逐步啓動美國市場正式銷售，目標爲美國醫院、診所、健康照護平臺、與遠距醫療客戶，未來也將拓展至歐洲、日本及韓國等地區。