泰福TX01美國藥證申請完成送件 拚明年Q2上市
泰福-ky（6541）22日宣佈，已向美國FDA送件申請生物相似藥TX01的藥證，依照FDA藥證審查程序，送件完成後的審查期約需六個月的時間，順利的話，明年第二季即可取得上市許可。
有鑑於TX01已剩最後一哩路，泰福目前積極佈局美國市場，已經替TX01逐漸打通銷售管道，等藥證通過，就能上市販賣。而除了美國市場，該公司日前也與加拿大商業夥伴討論授權事宜，短期內可望定案。這也將讓泰福生技，逐步完成攻佔北美版圖的市場佈局。
泰福是在美國時間11月20日完成了FDA對於生物相似藥產品TX01藥證申請的所有送件要求，重新送件FDA藥證審查。
泰福表示，生物相似藥TX01是帶路雞，而這個首項產品的成功，將會讓接着在明年預期也要申請藥證的TX05，有前例可循，提高順利獲得藥證的機率，同時也能讓泰福成爲臺灣第一家獲得美國藥證的生物相似藥公司，轉變成國際性製藥公司。