什麼是解盲?醫曝1關鍵「研究員也被矇在鼓裡」 背後流程一次看懂

高端疫苗生物製劑股份有限公司竹北製劑廠。(圖/記者湯興漢攝)

記者曾筠淇綜合報導

高端疫苗二期臨牀實驗解盲記者會於今(10)日下午5時舉行,但是,解盲到底是什麼?ICU醫師陳志金就在臉書上解釋,在研究藥效臨牀試驗中,會以實驗組對照組來進行成效與數據的比較,不過爲了避免心理作用、主觀感受,研究者受試者並不會知道誰有被注射真正的疫苗,也就是所謂的「雙盲」,而等到研究結束後纔會「解盲」,並進行比較分析

ICU醫師陳志金在臉書上發文表示,許多人都不明白「解盲」到底是什麼,事實上,在研究藥效的臨牀試驗中,通常會以接受藥物的「實驗組」和沒有接受藥物的「對照組」來進行成效與數據的比較,但是,爲了避免「人爲偏差」,所以便會以「雙盲」的方式進行,換言之,受試者及研究者「雙方」都不知道誰被分配在實驗組或對照組。

在疫苗的研究當中,實驗組會被注射真正的疫苗,對照組則會被注射沒有療效的「安慰劑」,陳志金表示,這兩針會密碼編碼,依編碼規則隨機分配給受試者,因爲外觀幾乎一樣,所以被打針的受試者和負責打針、實驗、找齊資料的研究者「雙方」均不會知道誰被打了什麼,也就是所謂的「雙盲」。

至於爲何要這麼做?陳志金坦言,當受試者知道自己打的是疫苗,心理和主觀感受就會覺得有效,或是特別容易感受到副作用,因此症狀、副作用和實驗數據的判斷就會受到影響,爲了避免人爲的認定偏差,才需要進行「雙盲」研究。

陳志金補充說道,安慰劑的外觀、大小、劑量等都會做到和真正的疫苗幾乎一模一樣,「讓你無法和疫苗區分」。而等到研究結束、資料都收齊以後,便會進行「解盲」,也就是根據先前隨機編碼的方式來解碼「恢復連結」,讓負責分析資料的人來知道哪一組資料數據屬於打疫苗的人、哪一組數據屬於打安慰劑的人,並藉以比較分析。