實現陝西省1類創新藥“零”的突破甲磺酸普雷福韋片（新舒沐）獲批上市新聞發佈會在高新區舉行

10月30日，西安新通藥物研究股份有限公司乙肝靶向1類創新藥“新舒沐”獲批上市新聞發佈會在高新區絲路創智谷舉行。

發佈會上，陝西省藥品監督管理局藥品安全總監王立平介紹了獲批情況及省藥監局相關支持措施。高新區管委會副主任任俊峰介紹了高新區生物醫藥產業發展情況。隨後，新通藥物董事長張登科介紹了新舒沐研發過程，新通藥物CMO金偉麗博士解讀臨牀研究數據，牛俊奇教授及行業專家介紹新舒沐獲批對中國乙肝患者的意義。

1類創新藥甲磺酸普雷福韋片批准商品名爲：新舒沐；批准文號爲：國藥準字H20240036；批准適應症爲：用於治療成人慢性乙型肝炎。該藥運用HepDirectTM肝靶向遞送系統使活性成份濃集於靶器官，起到增效減毒的作用，是全球首個獲批上市的肝靶向乙肝創新藥。

據瞭解，甲磺酸普雷福韋片（新舒沐）是國家“十二五”、“十三五”重大新藥創制項目，從2011年開始研發，歷經13年獲批上市。目前，一線乙肝治療藥主要是仿製國外產品，無法滿足患者用藥選擇的多樣化需求，存在治療用藥未滿足的臨牀需求。甲磺酸普雷福韋片（新舒沐）三期臨牀數據顯示其有效性好，安全性較同類藥物有顯著優勢。隨着臨牀試驗治療時間的延長，療效較目前同類藥物更強且持久，特別是對低病毒血症病人效果更理想，爲廣大乙肝患者提供了新的治療選擇。

“新舒沐”的獲批上市，實現了近年來，尤其是自新修訂的《藥品註冊管理辦法》實施以來，陝西省本土醫藥企業具有知識產權的1類創新藥“零”的突破，也標誌着我國在藥物治療肝病領域又向前邁出了一步。對於進一步加快推進陝西省生物醫藥產業自主創新、完善創新藥產業鏈條、推動醫藥產業轉型升級和發展新質生產力有積極意義。

企業的蓬勃發展離不開適宜的產業生態圈。生物醫藥作爲高新區的優勢主導產業，已形成了以西安楊森、鉅子生物等龍頭企業爲引領，5000餘家生物醫藥市場主體協同發展的產業集羣，構建了從孵化、到轉化、再到產業化的全鏈條生態體系，凸顯出產業規模大、創新能力強、產業生態好等特點。

下一步，高新區將緊緊圍繞生物醫藥產業鏈優勢環節和龍頭企業，加大招引和培育力度，進一步鞏固壯大現代中藥、化學藥和醫療器械等優勢產業，加快佈局生物創新藥、精準醫療、醫療美容等新業態，形成大規模、高能級的生物醫藥產業集羣。

（高新融媒記者 許丹）