全球最貴藥物插旗臺灣　石崇良看好產業化前景 3大法案齊發 再生醫療明年會很熱鬧

根據《財訊》報導，臺灣發展再生醫療不是說說而已，衛福部明年將一次送3個再生醫療法案進入立法院，食藥署更是在疫情期間悄悄覈准兩大革命性藥物進入臺灣。(圖/財訊提供)

根據《財訊》報導，最近，衛福部常務次長石崇良出席各大場合，總會提起「再生醫療三法」，這是3個全新再生醫療法案的統稱，12月即將預告，打算明年一起送立法院審覈，「明年會很熱鬧！」談起這些即將改變臺灣再生醫療發展的重大法案，石崇良臉上難掩興奮。

也難怪石崇良的態度積極！《財訊》分析，過去百年，歐美大廠主導藥物世界，臺灣只能被動追着跑，但再生醫療是新興療法，包含了基因治療、細胞治療與組織工程，20年前國際間開始有產品取得藥證，但是迄今也不過70多項，有些還是同一個產品取得不同國家藥證，甚至少數藥證後來被撤銷。也就是說，再生醫療還算一塊處女地，臺灣此時加緊腳步，仍有可爲。但是，再生醫療是新興的科學，較之過去大家熟知的合成藥物，牽涉更多，傳統的藥物審查法規並不適合。

環環相扣　三法案將送立院

《財訊》報導指出，3年前細胞療法《特管辦法》上路，准許特定醫療院所在合於規定下，執行尚無藥證的細胞治療，幫臺灣跨出了一大步。一路催生這個辦法的石崇良說：「《特管辦法》只是初步成果，告訴我們臺灣有這個能力，而且做得不錯，可以再往前走。但是往前走之時，法規就要更宏觀，必須有一個完整的專法出來，研發端、產業端、病人端每一個環節都要能管得到。」

所謂的完整法規，不出來則已，一問世就推出3個。石崇良坦言，先前大家期待3年都落空的《再生醫療製劑管理條例》，是針對再生醫療特殊性而擬定的專法，基本上有一點EUA（緊急授權）的概念，希望讓完成2期臨牀試驗之後的產品，可以「有條件覈准」，讓沒有醫療選擇的病人有機會提早使用。「不過這個案子後來觸礁了，因爲被批評不夠完整，很多東西沒管到。」所以，石崇良領着團隊，花了將近2年，重新架構完整的再生醫療3法。

石崇良解釋，所謂再生醫療3法，第1個叫作《再生醫療發展法》，算是臺灣再生醫療的基本法，主要是以國家的政策來支持產業發展，重點在於人才培育、賦稅優免、以及國家細胞庫的建立。「對於難度比較高、製程風險比較高的細胞，或超級捐贈者等特殊細胞的收集，我們希望成立財團法人設置國家級的細胞庫。」