全球$4億重磅抗感染藥！南京正大天晴斬獲首仿…

近日，據NMPA官網公示，南京正大天晴製藥的4類仿製藥來特莫韋片獲批上市並視同過評。成功拿下國內首仿。

截圖來源：NMPA

來特莫韋片原研是默沙東通過旗下子公司從AiCuris公司收購獲得。作爲全球首個獲批用於此類受者的藥物，2017年其片劑和靜脈製劑獲FDA批准，商品名爲Prevymis。主要用於接手異基因造血幹細胞移植（HSCT）的鉅細胞病毒（CMV）血清學陽性的成人受者[R+]預防鉅細胞病毒感染和鉅細胞病毒病。

據藥融雲數據庫顯示，近年來，默沙東的來特莫韋持續增長勢頭強勁，2019年的全球銷售額已突破1.65億美元，2021年全球銷售額近4億美元。

在國內院內市場，來特莫韋片表現同樣亮眼，2022年院內銷售額達到兩百多萬，而2023年則躍升至超過5千萬，同比增長驚人，同比增長達2201.89%。

截圖來源：藥融雲全國醫院銷售數據庫

2023年，來特莫韋片/注射液被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》，目前來特莫韋片單盒銷售價格（規格：240mg*28片/盒）仍超過4000元，市場潛力十分可觀。

2022年10月25日，CDE承辦受理了南京正大天晴製藥有限公司的來特莫韋片的仿製藥上市申請。南京正大天晴是國內首家提交來特莫韋片仿製申請的藥企。此次獲批，成功拿下了特莫韋片的國內首仿，同時也是正大天晴今年以來首個獲批的新品種。

截圖來源：藥融雲過評藥品彙總數據庫

在仿製藥佈局方面，來特莫韋片有重慶博騰藥業、重慶希韋醫藥科技2家藥企提交了仿製申請，均在審評審批中。

南京正大天晴在仿製藥佈局方面，提交了沙庫巴曲纈沙坦鈉片、甲苯磺酸艾多沙班片、磷酸蘆可替尼片、哌柏西利片、羅沙司他膠囊等18個品種的仿製申請，均在審評審批中。

截圖來源：藥融雲中國藥品審評數據庫

截止目前，南京正大天晴已有他達拉非片、注射用泮托拉唑鈉、聚多卡醇注射液、複方醋酸鈉林格注射液、注射用帕瑞昔布鈉等44個品種過評，其中聚多卡醇注射液、注射用鹽酸伊達比星、奧美沙坦酯氨氯地平片等12個品種迎來首家過評。