每週藥聞 | 山東省藥監局：出臺《山東省藥物臨牀試驗機構監督檢查辦法實施細則》

齊魯網·閃電新聞8月26日訊近日，山東省藥監局印發《山東省藥物臨牀試驗機構監督檢查辦法實施細則》，建立試驗機構監督檢查工作制度和機制，進一步細化監管職責分工，規範藥物臨牀試驗機構監督檢查工作。《實施細則》自2024年9月1日起施行。

在山東省腫瘤醫院內，省食品藥品審評查驗中心的工作人員，正在對醫院中心的機構辦公室、Ⅰ期臨牀研究中心和其他臨牀科室的研究者以及醫護人員分別針對出臺的《實施細則》、檢查要點以及法律法規等常見問題進行系統性講解培訓。

省腫瘤醫院Ⅰ期臨牀研究中心主要研究者李娟介紹：“隨着我國創新藥物臨牀研究的一個快速的發展，研究機構和研究者承擔的臨牀試驗項目越來越多通過這種定期的學習幫扶，還有檢查，可強有力的推動臨牀試驗機構和研究者對於臨牀試驗項目質量的一個重視。”

隨後，省食品藥品審評查驗中心的工作人員分別在醫院藥房、樣本處置間、採血室等相關科室對研究團隊的研究者、醫護人員工作規範以及臨牀試驗用藥品的管理、生物樣本的管理和醫療設備配套設施進行日常監督檢查。

省腫瘤醫院I期臨牀研究中心護士長主管護師鄧珍珍說：“病區劃分爲高風險區和低風險區，高風險區設有獨立的搶救室，配有搶救車、呼吸機、除顫儀、高流量呼吸儀等搶救設備，病房內配有垂直層流牀、GPS衛星同步時鐘系統、智能臨牀研究系統（eDISC）等現代化設施設備，通過人工智能、大數據和雲技術提升臨牀研究中心效率、實現臨牀研究數據自動採集，保障研究項目質量水平。”

省食品藥品審評查驗中心檢查一部副主任藥師劉珊珊表示：”在檢查的過程中，我們也會針對《實施細則》的一些最新的要求，對這個相關人員進行一些指導，同時進行法規政策的一個宣傳。“

截至目前，省藥監局已召開全省臨牀試驗監管工作會，以會代訓的方式宣貫實施細則，面對面培訓全省83家藥物臨牀試驗機構負責同志160多人。將實施細則宣貫工作和機構日常監督檢查有機結合，爲70餘家機構開展針對性電話答疑，檢查期間爲20餘家機構開展了專題宣講。

省腫瘤醫院主任醫師主要研究者 王琳琳表示：”我們也會定期將省局對於我們的監督檢查發現問題、省局召開的座談會議、培訓會議等等內容及時傳達給我們的PI、研究團隊人員及CRC、CRA等，提高大家的質量意識。“

臨牀試驗是評價新藥安全性有效性的主要依據，省藥監局印發實施藥物臨牀試驗機構監督檢查辦法實施細則，爲加強臨牀試驗監管，保障上市新藥安全有效提供了制度保障，下一步，省藥監局還將深入開展藥品安全鞏固提升專項行動，加快提升臨牀試驗規範化水平，更好保障藥品質量安全，更好服務新藥創新發展。

閃電新聞記者 董潔 報道