兩款抗生素爆結塊、數據不完整 食藥署回收逾6千瓶

「意欣」可利制菌凍晶注射劑，因批號900060AA001安定性試驗抗生素效價紀錄不完整啓動回收。圖／食藥署提供

抗生素雙出包！衛福部食藥署今天公佈，屬於醫師處方藥的「菌巴達懸液用粉47.78毫克／公克」，因外觀測定結果未符合原核準規格，要求在本月13日前完成4590瓶的回收作業；同樣屬於處方用藥的「『意欣』可利制菌凍晶注射劑」，則要在本月24日前將2020瓶回收，最長可延長至7月24日。

食藥署副署長王德原表示，市佔率約53.6％的「菌巴達懸液用粉」，去年用量5萬2160瓶，藥品主成分爲Azithromycin dihydrate，主要用於革蘭氏陽性、陰性及厭氧菌引起之下呼吸道感染（包括支氣管炎及肺炎）皮膚及軟組織感染、中耳炎、上呼吸道感染和性傳染病。

王德原指出，本次是地方衛生局收到民衆通報後向食藥署反應，發現藥品批號221123外觀有結塊情形，到原廠抽查確實和原核準條件不同，同成份、同劑型、同含量的「三同」許可證還有1張，目前無缺藥疑慮，已要求廠商應於今年6月13日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書。

王德原說，這款藥品的許可證持有者爲「瑩碩生技醫藥股份有限公司」，許可證廠商或製造廠在今年5月也有1筆藥品回收紀錄，用於原發性高膽固醇血癥及混合型血脂異常的「庇脂清膜衣錠4毫克」，回收原因爲安定性試驗不通過。

今天公佈的另一款回收作業，則爲「意欣」可利制菌凍晶注射劑，產品主成份爲Sterile Sodium Colistin Methanesulfonate，限用於一般抗生素無效，且具多重抗藥性之革蘭氏陰性菌的嚴重感染，也就是屬於後線抗生素。

王德原指出，該藥品許可證持有廠商爲意欣國際有限公司，市佔率0.003%，去年健保年用量17支，同成份、同劑型、同含量的「三同」許可證還有8張，目前無缺藥疑慮，要求廠商在113年6月24日前完成回收並繳交報告，最長可延長至113年7月24日。

這款藥品由「意欣」委託給霖揚生技製藥股份有限公司製造，王德原說，該製造廠先前有違規紀錄，本次回收是食藥署人員進行GMP複查時，發現批號900060AA001安定性試驗抗生素效價紀錄不完整，要求回收2020瓶。

「意欣」的許可證持有者或製造廠，去年8月也有1筆違規紀錄，當時是「意欣」立樂鈣乳劑的批號A1A42，瓶蓋內有黑色物質而啓動回收作業。

市佔率約53.6％的「菌巴達懸液用粉」因外觀結塊，食藥署要求回收。圖／食藥署提供