進口3D列印醫材 須獲許可

近來進口3D列印醫療器材的廠商愈來愈多，財政部關務署提醒業者，應在進口前依《醫療器材管理法》規定，向衛福部食藥署辦理查驗登記，經覈准併發給許可證後，才能輸入。

3D列印使用範圍日益廣泛，特別是在醫療器材上更能量身打造，不過業者進口時要留意輸入規定，食藥署在2018年公告相關指引，常見列屬醫療器材管理者，包括手術器械、手術導板、骨科等；非屬醫療器材管理的則有手術模型、解剖構造模型等。

關務署臺北關指出，進口3D列印技術相關的產品，是否屬醫材管理，仍要由主管機關食藥署依產品功能、用途、使用方法及工作原理等綜合評估判定。

若在輸入時未取得許可文件，可依規定處6萬至200萬元罰鍰；如有販賣、供應意圖者，更可處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科1,000萬元以下罰金。