健康消費器械產業首個“團標”研究啓動，業界正在形成哪些共識？

“健康消費器械產業”，正在成爲發展新質生產力的一大突破點。

“以臨牀治療爲主要目的的傳統醫療器械產業，會逐步向以預防、診斷、監測等功能爲主的健康消費器械產業作轉變，且這一領域有望形成萬億級的新型賽道。”8月15日，一場健康消費器械產業發展專題研討會上，會議主辦方、上海長三角醫療器械產業發展促進會會長林森勇告訴第一財經，同時，也需要考慮該產業發展過程中，能否符合一定的用戶需求或痛點，以及能否引起一定的消費引導等，“這其中，評價和准入的相關團體標準建設至關重要。”

國務院日前印發了《關於促進服務消費高質量發展的意見》，其中對於健康消費，文件提出“培育壯大健康體檢、諮詢、管理等新型服務業態”等要求；2023年底召開的中央經濟工作會議則指出，要推動消費從疫後恢復轉向持續擴大，培育壯大新型消費，大力發展數字消費、綠色消費、健康消費，積極培育智能家居、文娛旅遊、體育賽事、國貨“潮品”等新的消費增長點。

上述背景下，針對健康消費器械產業的概念定義、產品分類、應用場景等內容，多位監管部門人士、業內專家、醫療器械企業等在研討會上展開探討。記者瞭解到，健康消費器械產業團體標準課題研究工作也在同日啓動。

標準先行

如何理解健康消費器械的概念與分類？

在上海長三角醫療器械產業發展促進會常務副秘書長李秀娟看來，健康消費器械，是指不需在特定環境或由特定專業人員操作使用的，爲實現健身康體、保持和維護機體功能、提高全週期生命質量爲目的的一類產品或技術。

具體來說，健康消費器械的內涵包括4方面內容。第一，預防疾病或損傷的發生及疾病、損傷愈後監測、評價、康復訓練等；第二，機體機能不全的替代、功能康復輔助等；第三，機體養護、美容等；第四，傳統醫學理論與現代技術結合形成的新型疾病預防、監測、評價、康復器具等。

李秀娟也表示，產品類別上，健康消費器械暫可以探索分爲監測類、篩查類、康健類、輔助類、療愈類、防護類等8個部分，比如監測類，是指各種生理指標監測設備，包括可穿戴監測設備等；篩查類，則是指人體異常狀況自助篩查設備或系統，包括AI賦能篩查設備或系統等，“上述分類考慮了健康消費器械（尤其是在院外的）的市場需求程度、便利程度。”

“目前，健康消費類醫療器械產業發展還存在不少制約因素。”一位健康產業政策人士表示，這些因素包括了健康消費類醫療器械發展的定位不清晰、監管服務政策與產業發展不匹配、創新發展的政策不足、跨域產業政策不協調、部分城市企業運營成本較高等。

健康消費器械如何促進產業發展？該人士建議，首先，可以進一步在醫療器械立法中完善健康消費器械的發展原則，一些地方可以進行改革創新，包括立法、規劃、政策導向等；第二，要充分發揮市場信息引導作用，建立健康消費器械產業發展信息共享平臺，爲行業有序、規範運行提供指導；第三，要發揮行業組織作用，提高產業政策引導效率，並且同步發揮醫、工、研產業組合優勢。

一位藥監人士也告訴記者，從傳統醫療器械到健康消費器械的轉換，是整個健康管理的一大轉換，也是健康概念從醫院到個人、家庭和社會的轉換。

該人士建議，健康消費器械可以按照分類實行目錄管理，並且對於目錄內的產品進行動態歸納，這一動態歸納工作可以在國家有關部門的支持下由行業組織來進行，目錄內的產品可以將現有的Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類醫療器械都納入進去。此外，基於市場需求和產業發展考慮，對於健康消費器械的目錄調整，還需要配套一個快速反應機制。

行業共識

記者從多家參與研討會發言的企業處瞭解到，健康消費器械產業發展的現存挑戰，主要集中在醫療器械註冊週期仍較長、行業標準與規範程度低、產業引導能力不足、應用場景有待挖掘等方面。

爲此，博音聽力董事長江顯全告訴記者，健康消費器械的分類是當務之急。以助聽器爲例，歐美國家均發佈過針對助聽器的OTC（非處方）標準，可以作爲用戶購買的參考；但目前國內來看，絕大部分助聽器不需要開具處方就能購買到，由於缺乏標準，其中一部分已獲得II類醫療器械註冊證的高技術性能助聽器，其價值和價格無法真正得到體現和用戶認可。

江顯全稱，事實上，用來解決較爲嚴重聽力問題的一類助聽器需要醫療級別，但OTC一類助聽器完全可以歸屬在健康消費範疇，“建議相關部門在制定健康消費目錄時，納入針對助聽器的詳細分類，一方面規範醫療器械的准入，一方面也爲助力消費級別產品的創新發展提供更大空間。”

飛利浦醫療器械大中華區睡眠呼吸事業部總經理盧穎琴也表示，健康消費器械領域的標準制定需要考慮3方面因素。

第一，是如何平衡好“嚴肅”醫療的準確性和“消費”醫療的創新性之間的關係，器械既體現精準又體現趨勢難度較大；第二，是在健康消費器械的推廣過程中，還應考慮其在爲用戶提供便利的同時，也要保障安全，上述兩點做好了可以增加健康消費器械的可及性；第三，是要將用戶（消費者）的體驗及反饋納入標準，讓這些體驗及反饋成爲標準中的一個考覈指標，“健康消費器械歸根結底還是要服務於用戶。”盧穎琴表示。

談及應用場景，訊飛醫療總經理崔榮濤告訴記者，從健康消費器械領域來看，訊飛醫療對於現有的醫療器械如助聽器、血壓計，它們的定位均是以居家康養醫療器械爲主，主要的應用範圍也在居家、社區、養老院等場景，“訊飛醫療的底層邏輯是醫療AI。從消費健康器械業務層面來講，我們更多是希望推動AI技術下醫療器械法規的逐步健全，以及檢驗標準、監管制度的建立，以此更好地幫助AI醫療器械實現規範化、標準化。”

“健康消費器械不能脫離與整體醫療衛生體系的互動。未來很長一段時間，社會成本是任何產業發展的考量因素，也就是說，我們需要從經濟學角度考慮，健康消費器械的使用，是否可以讓整個社會在醫療衛生體系方面的運行成本有所降低。此外，還需要關注一些未被滿足的健康需求。”一位國有資本管理人士表示。