集採這些年：國產藥械企業走出舒適區，新增長邏輯浮現｜醫藥招採一線調研

第十批國家組織藥品集採蓄勢待發，多家藥企對第一財經記者表示，他們將積極參與。

自2018年12月的“4+7”帶量採購以來，我國已累計開展九批十輪國家組織藥品集採，共納入374個品種。在集採逐漸制度化、常態化的同時，醫藥企業股價聞集採即暴跌的日子早已遠去。但以價換量的集採，對企業來說，也像一把雙刃劍，一邊是中選即可獲得穩定的市場份額；一邊則是大幅降價利潤攤薄，原有的增長模式無法持續，必須轉型找到新的增長點。

“集採讓企業走出了舒適區，但這並非壞事。”近日，第一財經跟隨國家醫保局及相關行業專家，走訪調研了上海、江蘇的臨牀、企業、醫保、患者一線，以瞭解集採的落地情況。調研中，多家企業都對記者作了上述表示。

5年多來，集採已經深刻改變了藥械企業的生存模式。加大創新、完善產品佈局、謀求出海，成爲企業在集採時代的新增長邏輯。當然，這個過程並不輕鬆。

高值耗材企業：化解增長焦慮

“就冠脈領域而言，集採對企業淨利潤的影響是非常巨大的。”上海微創醫療器械（集團）有限公司（下稱“上海微創”）總裁嶽斌表示。

冠脈支架俗稱心臟支架，用於急性期冠心病介入治療。《中國心血管健康與疾病報告2023》稱，中國心血管病患病率處於持續上升階段，冠心病患者達1139萬。但集採前，心臟支架均價高達1.3萬元，又因爲部分患者需要植入多個支架，因此常有人用“心臟裡有輛小汽車”來形容其貴。

2020年11月5日，國家組織首批高值醫用耗材集中帶量採購，冠脈支架成爲首個集採品種。最終，美敦力、波士頓科學、上海微創等國內外知名品牌的10個產品中選，均價降到了700元左右，平均降幅94.6%。

作爲國內心臟冠脈支架的龍頭企業，上海微創當時有兩款產品入圍，意向採購量約37.66萬個，在所有中標企業中排名第一，佔國家支架集採總量的35%。

隨着集採的落地執行，微創醫療（00853.HK）2021年財報顯示，當年公司冠脈支架全球銷售122萬套，較上年增長132%，按銷售數量計，國內市場份額排名第一，全球排名進入前二。

雖然量在增長，但因爲單價大幅下降，銷售額應聲而落。冠脈支架所屬的心血管介入業務，此前一直是微創醫療營收最大的板塊。財報顯示，2019年，心血管介入業務全年收入264.6百萬美元，增長35.5%，佔總收入33.4%，是公司的第一大業務。但2020年下降44.6%（剔除匯率影響，下同）至144.8百萬美元，佔總收入比重降至22.3%，成爲骨科、心律管理之後的第三大業務。此後2021年，心血管介入業務全年收入繼續下降10%至139.5百萬美元，佔總收入比重降至17.9%；2022年爲134.1百萬美元，佔總收入比重下降至16%。

從冠脈支架整體來看，數據顯示，2020年我國冠脈支架終端市場規模爲128.69億元，2022年降至15.22億元。

“集採後，每天都焦慮。”嶽斌說。增長焦慮迫使上海微創去尋找新的增長路徑：大幅提高研發投入，推進非集採創新產品佈局，同時向海外市場尋求增長。

嶽斌解釋說，這一轉型的底層邏輯非常簡單：作爲一家上市公司，只靠一個傳統的產品不斷博取高利潤，既不符合人民羣衆利益，也不符合國家利益。“從實際情況來看，集採確實會讓企業覺得創新更加重要。”

上海微創的創新加速，一個體現是，在冠脈領域，集採前公司只有一款綠通產品（國家創新醫療器械特別審查程序），但集採後這幾年，已經新增了旋磨介入治療儀等三款綠通產品。

如今，上海微創在產品佈局上更加全面，以組合產品代替單一產品。就在7月30日，上海微創自主研發的全球首款新一代生物全降解可吸收心臟支架Firesorb（火䴉）正式獲得國家藥監局的上市批准。

2023年，上海微創的心血管介入業務全球收入增長16.2%，並實現了集採後由虧轉盈。冠脈支架品類市場份額繼續保持中國第一、全球前二。嶽斌表示，考慮到從開拓冠脈新產品到上市、入院，大概需要7~8年時間，因此，公司的冠脈業務大概到2026~2027年，就可以恢復得非常好。

仿製藥企業：能過評的都要全部過評

與上海微創不同，復星集團控股子公司——蘇州二葉製藥有限公司（下稱“蘇州二葉”）是一家仿製藥企業。目前擁有近105個品種、200個生產批文，涉及抗感染類、心腦血管類、神經系統類等。

對於集採品種，蘇州二葉總裁陳學文說：“整體是盈利的，我們是獲益的。”

獲益的原因是，蘇州二葉目前共有集採中選產品6個，銷售收入佔總營收（2023年約20億元）的1/3。更重要的是，這6個產品中，有4個是新增品種，此前完全沒有存量市場，另外2個品種雖然有存量市場，但規模較小。也就是說，蘇州二葉藉助於集採，獲得了這6個產品遠超此前的市場份額。

以肝素爲例，這是臨牀抗凝血常見的藥物之一，依諾肝素鈉、那屈肝素鈣爲主要品種。

蘇州二葉的依諾肝素鈉於2022年11月完成質量和療效一致性評價，剛好趕上了2023年2月的第八批國家集採，並以18.34元/支的價格中標，拿下了河南、山西、內蒙古三個省份的份額。在肝素集採的第一年（2023年7月1日到2024年6月30日），三個省份的實際交易近900萬支，遠超報量的300多萬支。按中標價計算，全年銷售額約1.6億元。

“我們之前沒有依諾肝素鈉的存量市場，所以這1.6億元就是一個純粹的增量。”陳學文說。

在陳學文看來，蘇州二葉的集採之路，是一個“被教育”的過程。在“4+7”集採之初，蘇州二葉的阿奇黴素膠囊本可以參與，但因爲不願意降價而選擇退出。不過，“4+7”擴容的時候，蘇州二葉毫不猶豫地參加了。

“因爲我們發現，集採是一個產品，尤其是原本基數不大的產品進入市場的最好機會。仿製藥企業肯定是要積極參與集採的，否則就會失去市場。”陳學文說。

但是，蘇州二葉也有集採未中選的品種，比如奧美拉唑。因爲暫時沒有需求，企業的策略是停止生產，等待下一個集採週期看是不是能中標。

集採之下，一家仿製藥企業的增長策略是什麼？陳學文表示，蘇州二葉的策略之一是增加品種的豐富性，在自己聚焦的領域把品種做全。策略之二是圍繞老年病、抗腫瘤等未來市場增長明確的方向，不斷去開發新品種。

在這個過程中，一個非常重要的原則是——不管當前有沒有市場，能通過一致性評價的藥品，要全部過評。

陳學文解釋說，此前我國一些仿製藥的研發環境、開發標準確實有差距，通過一致性評價是提升藥品標準、質量的有效方式。“過評就是質量的提升，我們現在有近30個品種過評了。只有過評，你纔有機會。”

加速出海佈局，覆蓋更多市場

當集採在國內市場推動以價換量、加速國產替代的同時，本土藥械企業“走出去”的步伐明顯加快，出海尋求更廣闊的市場和機會。

南京健友生化製藥股份有限公司（健友股份，603707.SH），是全球最大肝素類原料藥和製劑供應商之一。在去年的第八批國採中，健友股份的那屈肝素鈣注射液以第一順位中選，依諾肝素鈉注射液以第二順位中選。

“集採後，量大概增加了30%，但絕對利潤降低了。”健友股份總裁黃錫偉說，不過因爲健友股份的製劑產品主要用於出口，所以影響不算很大。

健友股份是較早出海、佈局海外市場的醫藥企業。“我們也是中國醫藥企業裡唯一一個具有美國營銷團隊的。”黃錫偉說。

目前，健友股份在全球市場有超過80個製劑品種在60多個國家和地區開展業務，擁有12條全球合規高質量生產線，以及通過美國FDA認證的無菌注射劑產線和凍幹線。包括年產2億支的全球首條高速無菌預充針隔離器生產線、年產1億支的無菌西林瓶（水針、凍幹）隔離器生產線。

對於集採之後的國內市場利潤受損，健友股份一方面推進創新藥和高端仿製製劑產品佈局與拓展，通過新產線的建設，進一步加快向全球需求較大的高端製劑領域邁進，實現“標準肝素/依諾肝素+小分子抗腫瘤注射劑+其他高端製劑”出口的全產品產業鏈佈局。

近年來，健友股份從傳統原料藥供應商向國際無菌注射劑企業轉型，肝素原料藥業務佔總營收的比例從2019年的超過六成，到2024年上半年已經降爲二成。黃錫偉說，目前健友股份的一個研發重點是生物醫藥，“到2025、2026年，這塊業務就可能佔到我們整個製劑業務的30%以上”。

另一方面，健友股份則在加快海外佈局，繼續發力北美市場的同時，把歐洲和中南美國家作爲第二個重點。

2024年中報顯示，截至報告期末，健友股份及子公司共擁有100項境外藥品註冊批件，33項中國藥品註冊批件。2024年上半年國外製劑銷售收入11.48億元，佔公司總營業收入53.60%。

隨着管線不斷擴展，健友股份在北美市場已有近百個產品運行，成爲北美注射劑銷售管線最完整的供應商之一。以依諾肝素鈉爲例，健友股份佔據美國30%的市場份額。

美國當地時間7月30日，健友股份子公司健進製藥有限公司自主研發的鹽酸羅哌卡因注射液獲得美國FDA首輪一次性批准，准許上市銷售。數據顯示，2023年鹽酸羅哌卡因注射液的美國市場規模近6800萬美元。

黃錫偉說，接下來，健友股份希望在歐洲、中南美市場也採取美國模式，搭建自己的銷售團隊而不是藉助第三方。“總體上我們的願景是2027年在美國上市100~120個品種，歐洲和中南美上市30~40個品種。”

除了自己加強海外市場佈局，健友股份還通過產品合作、技術合作等方式，與中國藥企一起進入北美市場。

2023年9月17日，健友股份公告與通化東寶（600867.SH）就甘精、門冬、賴脯三種胰島素注射液在美國市場的戰略合作達成協議，二者將共同開展上述三種合作產品在美國市場的開發和生產，同時健友股份將獲得產品上市後在美國市場獨家商業化權益。“應該會在2025年申報。”

爲了擴大市場，尋求進一步增長，蘇州二葉也在積極準備出海。他們的路徑是，與同屬復星集團的另一家肝素鈉生產企業——印度格蘭德製藥合作，通過爲其提供原料，實現出海。“爲了符合歐美GMP認證等要求，我們已經把蘇州廠區的抗感染藥物生產全部轉到了山東廠區，未來蘇州廠區就是以肝素類產品爲主。”陳學文說。

上海微創也在加強海外市場，拓寬盈利渠道。“以冠脈爲例，今年海外市場的營收貢獻已經超過了30%。”嶽斌說，所以國家的集採政策從長遠來看，可以讓企業更加健康發展。