集採違規代價慘重：一品紅製藥損失超2億，母公司股價遭遇滑鐵盧
因全資子公司在集採中違規行爲，一品紅被捲入“國採圍標串標第一案”。
近日，一品紅髮布公告稱，其全資子公司廣州一品紅製藥有限公司（以下簡稱“一品紅製藥”）因在國家集採中違約，需支付違約損失2.66億元。
據悉，今年4月，溴己新注射劑、奧曲肽注射劑、哌拉西林他唑巴坦注射劑、甘油果糖氯化鈉注射劑型4個品種在國家組織藥品集中採購中存在投標價格異常情形，國家組織藥品聯合採購辦公室約談37家企業，一品紅製藥赫然在列。
被約談後，一品紅製藥已主動下調相關品種中選價格，下調幅度達53.75%，在四家中選企業中降幅最大。
集採違約帶來最直接的影響就是經濟損失——退款2.66億元。除此之外，公告發布後，一品紅股價大幅下跌，7月29日收盤下跌17.33%，7月30日盤中更是創下年內新低。一品紅在公告中表示，此次違約退回金額對一品紅相關年度財務造成的影響尚不確定。
退回鉅額收入、藥品降價將帶來的收入下滑等影響之外，市場亦擔憂國家集採中存在違規對公司的長期影響。依據集採相關規定，中選企業如有違規行爲，或被取消中選資格，亦有可能自列入“違規名單”之日起2年內被取消參與各地藥品集中採購活動的資格。
迄今爲止，我國已開展9批國家組織藥品集採，此前亦有多家企業在國家集採中出現違規行爲。今年國家醫保局、國家藥監局兩部門也曾表態，將進一步引導企業規範集採投標行爲，保障集採中選藥品質量。
集採違規 被要求退回2.66億元
7月27日，一品紅髮布公告稱，全資子公司一品紅製藥（包括一品紅製藥授權人）在第七批國家組織藥品集中帶量採購鹽酸溴己新注射液投標中存在《全國藥品集中採購文件》17.4條款的情形，應當按照採購文件約定受到相應處理，並由一品紅製藥承擔給採購方造成的損失。
《全國藥品集中採購文件》列出16種違規情形，一品紅公告中提及的條款爲“相互串通申報、協商報價，排斥其他申報企業的公平競爭，損害採購方或者其他申報企業的合法利益”，即在集採中存在圍標、串標行爲。
鹽酸溴己新注射液爲一款呼吸系統用藥，主要用於治療慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴張、矽肺等有黏痰不易咳出者。米內網數據顯示，中國公立醫療機構終端鹽酸溴己新注射液2022年銷售額爲3.35億元，2023年銷售額爲13.06億元。
2022年7月，第七批國家組織藥品集中帶量採購開標，60種藥品採購成功，擬中選藥品平均降價48%。其中，石家莊四藥有限公司、一品紅製藥、仁合益康集團有限公司、成都欣捷高新技術開發股份有限公司四家公司中標鹽酸溴己新注射液，平均中選價格爲17.95元，降價幅度約爲22%，降幅相對有限。其中，一品紅製藥中標價爲17.88元。
一品紅在7月27日發佈的公告中表示，根據一品紅製藥2022年至今鹽酸溴己新注射液的銷售數據測算，上述違約行爲造成採購方損失2.66億元。一品紅製藥將嚴格按照相關約定，將損失金額全部退回。
一品紅還在公告中稱，該退回事項對公司相關年度財務造成的影響尚不確定。
值得注意的是，一品紅2023年的營業收入爲25.03億元，歸屬於上市公司股東的淨利潤僅約爲1.85億元。
累計參與三批次全國集採 一品紅去年集採產品收入同比增超244%
此次一品紅製藥被追責，早有苗頭。
今年4月，國家組織藥品聯合採購辦公室發佈公告稱，有羣衆舉報溴己新注射劑、奧曲肽注射劑、哌拉西林他唑巴坦注射劑、甘油果糖氯化鈉注射劑型4個品種在國家組織藥品集中採購中存在投標價格異常情形，定於4月18-19日對上述4個品種的所有投標企業進行約談。
4月28日，國家組織藥品聯合採購辦公室發佈約談情況公告表示，已約談4個品種所有投標企業，共37家企業被約談，包括28家中選企業、9家未中選企業。其中，21家中選企業及時響應約談要求，主動承諾降價。經再次提醒後，有5家企業於截止時間前主動承諾降價。另外，國藥一心製藥有限公司承諾主動降價，但未在規定時限內響應；華仁藥業（日照）有限公司表達降價意向，但未完整、準確、全面響應約談要求。
其中，溴己新注射劑中選的四家企業均將中選價格下調至10元以下。一品紅製藥的下調幅度最大，其將中選價格調整爲8.27元，降幅達約53.75%。
分產品來看，一品紅的營收主要由兒童類藥品、慢性病類藥品貢獻，兩者分別佔營業收入的比重爲61.35%和30.76%。2023年，一品紅慢病藥產品收入出現了2.4%的同比減少，但其鹽酸溴己新注射液、硝苯地平控釋片等同比快速增長。硝苯地平控釋片亦爲第七批國家集採中選品種。
價格下調後，一品紅的鹽酸溴己新注射液或將面臨收入增速放緩甚至同比下降的境況。另外，市場更加擔憂，此次集採違規的影響不止於此。
《全國藥品集中採購文件》（採購文件編號GY-YD2022-1）規定，中選企業如有違規行爲，經有關部門認定情節嚴重的將被列入“違規名單”，被列入“違規名單”的中選企業將被取消中選資格。同時視情節輕重取消上述企業或品種在列入“違規名單”之日起2年內參與各地藥品集中採購活動的資格。
針對鹽酸溴己新注射液這一產品，一品紅不乏競爭者。公開信息顯示，截至7月18日，國內已有15家企業獲得鹽酸溴己新注射液的上市批准。今年4月以來，葫蘆娃、珍寶島兩家上市公司相繼公告宣佈取得該藥品的註冊證書。若其被取消參加集採資格，其市場空間或將被搶佔。
另外，從業績表現來看，2023年，一品紅出現增收不增利的情況，在其營收同比增長9.79%的同時，公司歸屬於上市公司股東的淨利潤出現了36.49%的同比下滑。
而集採是其維持收入增長的主要動力之一。一品紅曾在2023年年報中表示，目前，公司累計參與了三批次全國藥品集中採購，共有7個品種獲得中標入圍資格，報告期內，公司集採產品營收同比增長244.34%。此外，公司還積極參與各省、市及聯盟地區的集採項目。
多家公司曾進入國採“違規名單” 年內兩部門表態將規範集採投標行爲
截至目前，我國已開展9批國家組織藥品集採，覆蓋374種藥品。在此之前，也有多家企業因在國家集採中存在違規行爲，進入“違規名單”。
據新京報貝殼財經不完全統計，2021年8月以來，至少有華北製藥股份有限公司、貴州聖濟堂製藥有限公司、葛蘭素史克公司、湖北科益藥業股份有限公司、韓國DAEWOONG BIO INC.5家公司曾因集採中存在違規行爲被列入“違規名單”，涉及違規事由包括未能按協議供應約定採購量、不符合藥品生產質量管理規範、未按照要求接受境外現場動態檢查等。
而因涉及圍標、串標行爲被追責的情況，在此前較爲少見。今年以來，國家醫保局和國家藥監局表態將進一步引導企業規範集採投標行爲，保障集採中選藥品質量。
4月22日，國家醫保局價格招採司負責人在答記者問時表示，當前，持有人委託生產的藥品已佔所有中選藥品的10%左右。與此同時，獲取額外投標資格、潛在不規範投標風險、履約能力不足等影響市場公平競爭秩序的苗頭性問題出現，給藥品集採工作的規範化帶來一定挑戰。
針對潛在不規範投標風險，該負責人提及，“有的委託生產持有人由經營企業轉變而來，同時還代理多家投標企業的相同或不同產品；有的委託生產持有人的身份是通過上市許可轉讓獲得，很容易與其他企業存在各種隱性關聯；還有些受託生產企業自身也是持有人，委託受託雙方在報價策略上更容易形成合作或默契，對其他投標企業來說存在不公平性。”
針對上述問題，該負責人進一步表示，針對各方關注，第九批集採已對委託生產、上市許可轉讓等情形採取了一定程度的針對性措施。下一步，國家醫保局將會同國家藥監局共同加強對委託生產持有人監督管理，在集採申報資格、中選規則、供應能力、質量監管、產品流通追溯等方面採取措施，進一步維護公平競爭的市場秩序，保障供應穩定性、保證藥品質量。
新京報貝殼財經記者 丁爽 編輯 陳莉 校對 付春愔