輝瑞20價肺炎疫苗上市申請獲受理

中新經緯9月14日電 (王玉玲)13日，國家藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示，輝瑞公司的20價肺炎球菌多糖結合疫苗(下稱PCV20)上市申請獲得受理。

此前，輝瑞公司的13價肺炎球菌多糖結合疫苗(PCV13，商品名沛兒13)2016年進入中國，並在中國市場熱賣。PCV20如若上市，會否替代沛兒13？中國肺炎球菌疫苗競爭格局幾何？

市面上共有9款肺炎球菌疫苗

中新經緯檢索發現，在中國獲批上市的肺炎球菌疫苗包括兩類，一是23價肺炎球菌多糖疫苗(PPV23)，有6家公司生產，分別爲民海生物、科興生物、沃森生物、智飛綠竹生物、成都生物製品研究所、默沙東。二是13價肺炎球菌多糖結合疫苗(PCV13)，共有3家公司生產，分別爲沃森生物、民海生物和輝瑞公司。

公開資料顯示，肺炎球菌可分爲91個血清型，不同地區致病的肺炎球菌血清型有所不同。所謂價，就是覆蓋血清型數目。

但PCV13的批簽發量遠高於PPV23。根據西南證券統計，2024年上半年，肺炎疫苗批簽發72批次，其中PCV13批簽發44批次，PPV23批簽發28批次。爲什麼PPV23的覆蓋血清型數目更大，卻市場份額較小？

中國醫科大學附屬第一醫院傳染科主治醫師李承博2020年9月曾在該院公衆號撰文，對PPV23與PCV13的區別進行分析，肺炎疫苗是使用特定血清型的多糖作爲抗原刺激機體產生保護性抗體。PPV23在人體內直接誘導B細胞產生血清型特異性IgM和IgG抗體，而不產生免疫記憶，只能用於2歲以上兒童和成人，而不能用於2歲以下兒童。PCV優點在於能夠在2歲以下兒童、老年人和免疫缺陷者體內誘導產生有效的免疫應答，併產生免疫記憶。

PCV20保護範圍更廣

就PCV20而言，該產品已在2021年由美國食品藥品監督管理局(下稱FDA)批准上市，供18歲及以上成人接種，並在2023年將適應症拓展至嬰幼兒與兒童。

FDA官網披露的PCV20與PCV13產品說明書顯示，PCV20比PCV13多了7種額外的血清型(8、10A、11A、12F、15B、22F、33F)。

原上海市疾病預防控制中心免疫規劃科主管醫師陶黎納對中新經緯分析稱，疫苗要覆蓋儘量多的肺炎球菌致病血清型，這是一個疊羅漢的過程，疊得越多，預防面就越廣，PCV20從絕對性能來說優於PCV13。但因爲不同地方流行的肺炎球菌血清型不完全相同，能夠預防疾病的比例要根據各地流行情況來分析。

在中國市場上，肺炎球菌疫苗也曾出現高價次迭代。

2008年，輝瑞公司的沛兒7進入中國市場，7年後因進口許可證過期而退市。2016年，輝瑞公司的沛兒13進入中國，作爲彼時中國預防小年齡羣嬰幼兒肺炎的唯一疫苗，沛兒13上市後需求旺盛，2017年批簽發72萬支，2018年增長434.72%達385萬支。

此後，沛兒13的市場獨佔地位被打破，沃森生物的13價肺炎球菌多糖結合疫苗沃安欣於2019年獲批上市，成爲全球第二個、中國第一個自主研發的13價肺炎疫苗，康泰生物子公司民海生物的13價肺炎球菌多糖結合疫苗維民菲寶於2021年獲批上市。

2024年半年報中，沃森生物稱，13價肺炎結合疫苗2021年至今持續保持中國市場份額第一。康泰生物在半年報中提到，民海生物13價肺炎球菌多糖結合疫苗上半年批簽發數量爲199.88萬劑，同比增長356.45%。

2023年11月，輝瑞公司將沛兒13在中國大陸地區獨家進口、分銷和推廣交給了上海醫藥集團旗下醫藥進口及分銷企業科園貿易，自有肺炎疫苗產品團隊將被裁撤或轉移。

PCV20如若上市，是否會全面替代沛兒13？輝瑞將選擇重組商業化團隊還是繼續與其他企業合作？中新經緯就上述問題詢問輝瑞相關負責人截至發稿暫未收到迴應。

中新經緯在藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺查詢發現，還有多家藥企正在開發肺炎球菌多糖結合疫苗。其中，萬泰生物和江蘇坤力也在開發20價肺炎球菌多糖結合疫苗，目前一期臨牀試驗已經招募完成。

2021年1月，萬泰生物與江蘇坤力簽署《肺炎20價候選疫苗許可使用協議》，江蘇坤力將肺炎溶血素載體的20價肺炎多糖蛋白結合疫苗在中國大陸區域的生產、製造和銷售的權利轉讓(獨佔許可)給萬泰生物。

就更高價次的產品研發，科興中維正在進行24價肺炎球菌多糖結合疫苗在18歲及以上成人中的安全性和免疫原性的隨機、雙盲、對照Ⅰ期臨牀試驗正在進行；瑞宙生物正在進行24價肺炎球菌多糖結合疫苗II期臨牀試驗，此前Ⅰ期臨牀試驗已完成。

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責任編輯：羅琨 李中元