黃國書質疑TPMI計劃有商轉瑕疵 團隊提6點聲明澄清

中央研究院大門景圖。(本報資料照)

立委黃國書質疑中研院生醫所執行的「臺灣精準醫療計劃（TPMI）」商業技轉有瑕疵，當中涵蓋60萬民基因資料，如泄漏，恐釀國安疑慮。計劃團隊今(10)日澄清，強調從事的單純只是學術研究，並無任何商業合作，更無資料外泄國外之情事，都符合法令規定。

對於黃國書今日召開記者會，針對「臺灣精準醫療計劃」商業技轉瑕疵提出的質疑，「臺灣精準醫療計劃」透過中研院對外提出6點聲明：

1、TPMI爲研究計劃，適用《人體研究法》規定，且有取得研究對象同意：

臺灣精準醫療計劃(Taiwan Precision Medicine Initiative，簡稱 TPMI)，是一個與全臺16家醫療體系合作的學術研究計劃。依我國法令適用《人體研究法》，且已經依照該法規定，於研究對象說明暨同意書揭露所有須告知研究對象的事項。此外，計劃團隊依循中研院及合作醫院醫學研究倫理委員會審查通過之同意方式與內容，取得研究對象之同意，同意書內容包括告知退出權益。

2、參與者資料皆「去識別化」，金鑰由醫院持有，研究人員無法取得個人資訊：

爲維護參與民衆退出研究的權益，計劃執行期間未將資料永久「去連結」；但爲保護研究計 畫的參與民衆，合作醫院以編碼取代可辨識個人的資訊。「去識別」(de-identification)處理 後檢體與臨牀資料送交研究人員進行研究，乃是醫學研究計劃執行的常態。TPMI 計劃亦採此方式自醫院取得參與者去識別化後的檢體與病歷資料，編碼金鑰由醫院持有，中研院生醫所實驗室無法以編碼連結到參與者，也無法看到任何個人資訊。

3、TPMI 並非屬人體生物資料庫，且非進行醫療器材臨牀試驗：

臺灣精準醫療計劃團隊表示，TPMI 計劃爲有特定目的之研究計劃，建置「資料儲存系統」 乃爲安全存放來自合作醫療體系的病歷資料與基因資料，與人體生物資料庫建置後提供不特定目的使用之目標不同，該研究計劃並非建置人體生物資料庫，故不適用《人體生物資料庫 管理條例》，因此並未申請設置人體生物資料庫。此外，計劃使用之儀器與晶片皆爲研究用途，並非進行醫療器材臨牀試驗，因此毋須按《醫療器材管理法》申請許可。除此之外，TPMI 研究計劃所規劃之資料儲存系統中的資料，由計劃總主持人郭沛恩負責管理，合於法令規定。

4、非臨牀使用，檢測結果由合作醫院告知受試者，並不作爲臨牀診斷治療之依據：

臺灣精準醫療計劃團隊澄清，TPMI計劃提供給醫院的結果報告，是根據計劃的「研究對象說明暨同意書」與研究對象之約定，由合作醫院告知受試者，並且向受試者強調基因資訊爲研究計劃，檢測結果僅供參考，不能作爲臨牀診斷治療的依據。

5、實驗結果報告根據國際醫藥組織指引，符合基因研究倫理設計，與實際醫療行爲無關：

該計劃規劃的基因型研究結果報告，是依照美國食藥署(FDA)、美國醫學遺傳學和基因組學學院(ACMG)、以及臨牀藥物基因體實行聯盟(CPIC)認定，足以影響個人疾病風險與用藥安全，實驗結果告知內容與方式之設計符合基因研究倫理，與個別患者醫療需求、實際醫療行爲皆 無關。

6、TPMI計劃單純爲學術研究，並無任何商業合作，更無資料外泄國外之情事：

外界疑慮 TPMI 計劃受試者資料可能外泄至國外從事商業利用乙節，臺灣精準醫療計劃團隊澄清，GeneRight公司雖曾與該計劃團隊討論協助募資進行研究的可能性，但中研院院方考量，可能存有潛在風險，雙方已於2022年10月中止該項討論。TPMI 計劃單純爲促進我國精準醫療發展所進行的學術研究，並無任何商業合作，更無資料外泄至國外之情事。