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和黃醫藥呋喹替尼在日本獲得上市批准

中新經緯9月24日電 (王玉玲)24日，和黃醫藥(中國)有限公司(下稱和黃醫藥)宣佈其合作伙伴武田取得日本厚生勞動省批准生產及銷售FRUZAQLA(呋喹替尼的海外商品名)用於治療經治的轉移性結直腸癌患者。

呋喹替尼是一種選擇性針對所有三種VEGFR(VEGFR-1、-2及-3)的口服抑制劑。和黃醫藥稱，日本厚生勞動省的批准主要基於在美國、歐洲、日本和澳洲開展的FRESCO-2III期研究的結果。

根據和黃醫藥2023年6月公告，FRESCO-2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的國際多中心臨牀試驗，旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者。FRESCO-2研究達到了所有主要終點及關鍵次要終點，在總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)方面均顯示出達到具有統計學意義和臨牀意義的顯著改善。

2018年9月，呋喹替尼獲中國國家藥品監督管理局批准在中國銷售，並由禮來公司2018年11月底進行商業推廣，適用於既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康爲基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子(VEGF)治療、抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(RAS野生型)的轉移性結直腸癌(mCRC)患者。此後，呋喹替尼被納入2019年版國家基本醫療保險藥品目錄乙類範圍。

在呋喹替尼“出海”之路上，2023年1月，和黃醫藥公告稱，子公司和記黃埔醫藥(上海)有限公司與武田製藥之子公司達成獨家許可協議，在除中國內地、香港和澳門以外的全球範圍內進一步推進呋喹替尼的開發、商業化和生產。呋喹替尼在中國內地、香港和澳門由和黃醫藥銷售。和記黃埔醫藥(上海)有限公司將獲得總額可高達11.3億美元的付款，其中包括協議完成時4億美元的首付款，以及潛在的監管註冊、開發和商業銷售里程碑付款，並外加基於淨銷售額的特許權使用費。

此後，2023年11月，和黃醫藥的呋喹替尼在美國獲批，以治療晚期結直腸癌。該獲批也觸發了來自武田製藥金額爲3500萬美元的第一筆里程碑付款以及基於淨銷售額特許權使用費。

2024年6月，和黃醫藥宣佈呋喹替尼取得歐盟委員會批准用於治療經治轉移性結直腸癌。和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國表示，這是和黃醫藥的研發引擎在歐洲首個獲批的產品，並且通過與武田的合作，在如此短的時間內實現了這一目標。目前，這款創新的抗腫瘤藥物正在美國和中國改善該疾病的治療前景，也期待將其影響力帶向歐洲的患者。

值得注意的是，根據華源證券2024年4月發佈的研報，呋喹替尼在美國獲批用於治療轉移性結直腸癌後48小時內開出首張處方，美國一盒(5mg*21粒)市場定價爲25200美元(約合17.72萬元)，上市僅一週後獲納入NCCN(美國國家綜合癌症網絡)指南。

而在中國市場上，根據河北省醫用藥品器械集中採購中心，5mg*7粒規格的呋喹替尼掛網價格爲2513.7元。以此計算，美國市場與中國市場上呋喹替尼存在較大價差。

和黃醫藥2024年中期報告顯示，和黃醫藥FRUZAQLA(呋喹替尼的海外商品名)2023年11月在美國獲批上市，2024年上半年在美國市場銷售額達到1.305億美元，已顯著高於中國市場上愛優特(呋喹替尼的中國商品名)6100萬美元的銷售額。

對於接下來的出海規劃，和黃醫藥官微2024年7月發佈文章稱，FRUZAQLA於2024年6月獲歐盟委員會批准後，正在合作伙伴武田的帶領下爲其在歐盟上市做準備，在FRESCO-2研究的支持下，已在十幾個國家和地區提交上市許可申請。

截至24日收盤，和黃醫藥報每股26.65港元，漲2.90%。

(更多報道線索，請聯繫本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經緯APP)

(文中觀點僅供參考，不構成投資建議，投資有風險，入市需謹慎。)

責任編輯：魏薇李中元

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