浩宇生醫超音波治療系統NaviFUS 通過美國IDE臨牀許可

浩宇生醫（6872）今（18）日宣佈，該公司「聚焦式超音波治療系統 NaviFUS」取得美國食品藥物管理署（FDA）之研究用醫療器材豁免（Investigational Device Exemption, IDE）許可，將於美國維吉尼亞大學醫院開啓 NaviFUS 系統與 Bevacizumab 藥物（Avastin）並用於複發性腦瘤之人體試驗。

這項美國先導性試驗將與公司稍早於1月31日取得臺灣衛福部許可的樞紐性（Pivotal）臨牀試驗同步進行；由於兩者試驗設計相仿，未來可以降低海外（美國）法規申請門檻並推進當地樞紐性試驗的進行，使公司產品得以加速切入全球複發性腦瘤市場，嘉惠目前急需有效藥物治療的複發性腦瘤。

浩宇生醫指出，今年 NaviFUS 系統除了複發性腦瘤於臨牀試驗有所進展外，在癲癇治療方面也有突破性的發現，在臺灣以超音波能量進行神經調控治療頑性癲癇臨牀試驗，初步療效與安全結果已於去年10月於愛爾蘭都柏林舉行的國際癲癇大會（International Epilepsy Congress）發表，術後癲癇發作頻率在2至6個月內有顯著的改善。

此外，爲尋求未來的治療處方設計，浩宇生醫也在去年6月與健亞生技合資子公司在澳洲墨爾本阿爾弗雷德（The Alfred）醫院開始收案的試驗外，今年預計也將在臺灣（臺北榮總）及美國（史丹佛大學癲癇中心、維吉尼亞大學醫院及哈佛教學醫院體系之布萊根婦女醫院）各開啓一項頑性癲癇臨牀試驗，希望透過全球三地差異化的處方設計，提供臨牀商業化使用的最佳治療處方，促進國際合作。

浩宇生醫總經理龍震宇表示，加上1月陸續取得科技事業覈准函並啓動新一輪增資，公司正於全球開展多項臨牀試驗，穩健按照規劃完成各項產品應用佈局；同時長期與全球商業夥伴的合作經營，亦將隨臨牀進展而開始逐漸開花結果，今年將會見到浩宇悉心耕耘多年後的成長新局。