國內第六款CAR-T細胞療法獲批 上半年在海外已經賣了超3億美元

8月27日，國家藥品監督管理局官網信息顯示，由傳奇生物開發的西達基奧侖賽注射液（Cilta-cel）的上市申請已獲批准。

據悉，西達基奧侖賽是一種靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法，使用嵌合抗原受體（CAR）的轉基因對患者自身的T細胞進行修飾，以識別和消除表達BCMA的細胞。BCMA主要表達於惡性多發性骨髓瘤B細胞譜系、晚期B細胞和漿細胞的表面。西達基奧侖賽的CAR蛋白具有兩種靶向BCMA單域抗體，對錶達BCMA的細胞具有高親和力，在與表達BCMA的細胞結合後，CAR可促進T細胞活化、擴增，繼而清除靶細胞。

2017年12月，強生與傳奇生物簽訂了全球獨家許可和合作協議，以開發和商業化西達基奧侖賽。根據協議，傳奇生物獲得了3.5億美元的預付款，並有權在開發、生產、監管和銷售方面達到里程碑進展時獲得額外付款。

在此次國內獲批前，西達基奧侖賽已在美國、歐盟以及日本等多地區獲批上市。據悉，西達基奧侖賽於2022年2月獲得美國FDA批准上市，作爲復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者的末線治療。2022年5月和9月，該產品分別在歐盟和日本上市。今年4月，西達基奧侖賽在美擴展二線治療多發性骨髓瘤新適應症。

西達基奧侖賽注射液一直被業內視爲國產創新藥出海的“模範代表”。根據強生二季度財報數據，西達基奧侖賽二季度銷售額1.86億美元，加上一季度的1.57億美元，上半年銷售額合計3.43億美元（約合25億元人民幣），同比增長81.5%。按照強生此前預測，該藥物今年銷售額有望突破10億美元。

據《每日經濟新聞》記者梳理，目前國內獲批的CAR-T產品已有6款，除了傳奇生物的西達基奧侖賽注射液，其餘爲復星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液、科濟藥業的澤沃基奧侖賽注射液。