國家藥監局：建立健全藥品信息化追溯體系

6月14日，國務院新聞辦公室舉行國務院政策例行吹風會，介紹《深化醫藥衛生體制改革2024年重點工作任務》有關情況。國家藥監局副局長黃果在會上表示，總體上看，我國集採中選產品質量整體保持穩定可靠。國家藥監局注重強化智慧監管。在全鏈條加強藥品追溯體系建設，督促藥品上市許可持有人按照規定對集採中選藥品賦予藥品追溯碼，建立健全信息化追溯體系。該項工作國家藥監局正在和國家醫保局一起研究，進一步完善和推廣。

確保集採中選產品降價不降質

針對“如何保證集採品種能做到降價不降質”這一問題，國家醫保局副局長黃華波介紹，集採中選產品的降價空間主要來源於企業營銷成本的節約。要求醫療機構及時結清企業貨款，並通過醫保基金預付政策予以支持，有效解決原來回款週期特別長問題，爲企業節省大量資金成本。

黃華波稱，爲確保中選產品降價不降質量，主要採取三方面措施：設定質量入圍門檻、建立質量監管的協同機制以及開展臨牀療效與安全性的真實世界研究。目前第三期的臨牀療效和真實世界研究正在開展當中，覆蓋第4、5批集採的20多個品種，研究成果將陸續發佈。此前兩期的研究結果顯示，中選仿製藥與原研藥在臨牀療效和安全性上是等效的，說明國產仿製藥的質量整體上經受了考驗。

國家藥監局持續加強集採中選藥品質量安全監管。黃果介紹，總體上看，我國集採中選產品質量整體保持穩定可靠。國家藥監局強調實行監管全覆蓋。對國家集採中選藥品、醫療器械，實行生產檢查和產品抽檢兩個100%“全覆蓋”。此外，國家藥監局注重強化智慧監管。一方面，在全鏈條加強藥品追溯體系建設，督促藥品上市許可持有人按照規定對集採中選藥品賦予藥品追溯碼，它就像藥品的電子身份證，建立健全信息化追溯體系。這項工作國家藥監局正在和國家醫保局一起研究，進一步完善和推廣。另一方面，在一些重點領域，推進藥品生產信息化轉型升級。

跑出支持新藥好藥上市“加速度”

在創新藥方面，黃果介紹，2022年至今，國家藥監局累計批准創新藥品82個、創新醫療器械138個，僅今年前五個月已經批准了創新藥20個、創新醫療器械21個。其中既有受大衆關心的CAR-T、單克隆抗體等新生物技術產品，也有創新中成藥，還包括採用全磁懸浮技術的人工心臟產品、採用人工智能技術的CT圖像輔助檢測軟件等。無論從數量還是質量上來看，都處於全球前列。我國的創新藥發展勢頭強勁，未來可期。

近年來，我國藥品審評審批改革不斷改進，創新藥支持性政策不斷完善。黃果介紹，在健全鼓勵創新機制方面，國家藥監局針對重點產品，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，改進和加強溝通交流服務，讓註冊申請人及早夯實研究基礎，可以“少走彎路”。同時，國家藥監局持續貫通“突破性治療藥物”“附條件批准”“優先審評審批”“特別審批”等四條快速通道，加速推進臨牀急需、重大疾病防治等新藥的審評審批。

在服務臨牀用藥需求方面，國家藥監局將臨牀急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創新疫苗等納入加快審評審批範圍，鼓勵以臨牀爲導向、以患者爲中心的藥物研發。以罕見病治療藥物爲例，2022年批准上市3個，2023年批准45個，2024年前五個月已經批准24個，罕見病治療藥物上市數量大幅增加，讓很多罕見病患者不再無藥可治，能夠切實受益。

在接軌國際審評標準方面，從2017年6月國家藥監局加入國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)以來，至今已經採納實施了全部68個ICH指導原則，這意味着我國藥品審評的技術要求與國際全面接軌，也意味着我國的藥品監管部門、製藥企業、研發機構可以更多參與國際規則和標準從制定到實施的全過程，還意味着全球同步研發的新藥可以按照同樣的規則，在我國同步申報、同步上市。目前，已經有創新藥利用國際多中心臨牀數據在我國實現了“全球首發上市”，這可以讓我國患者更早更快享受到全球最新的藥物研發成果。

黃果稱，下一步，國家藥監局將持續推進藥品審評審批制度改革，持續優化和完善藥品審評審批工作，力爭跑出支持新藥好藥上市的“加速度”，服務支持醫藥產業高質量發展，保障人民羣衆用藥安全有效。

來源：中國證券報·中證網