郭董缺原廠授權書是刁難？律師反認是「鬆綁」關鍵在4字

鴻海創辦人郭臺銘向疾管署申請BNT疫苗進口，指揮中心指揮官陳時中表示，文件算齊全，獨缺一紙「原廠授權書」。郭臺銘庾夫人曾馨瑩。（取自郭臺銘臉書）

界關心爲何一定要拿出原廠證明書，陳時中表示要原廠開出來的授權書，爲的就是要保證能夠供貨。（圖／指揮中心提供）

鴻海創辦人郭臺銘向疾管署申請BNT疫苗進口，指揮中心指揮官陳時中昨表示，文件算齊全，獨缺一紙「原廠授權書」。前國民黨青年團總團長呂謦煒質疑，《藥事法》要求檢附的4項資料中，並沒有要求一定要出具「原廠授權書」，難道陳時中說的話能夠超越法律？對此，律師林智羣指出，《藥事法》要求檢附的4項資料中，包括「國外上市證明或各國醫藥品集收載影本，關鍵就在「上市證明」，全世界的covid-19疫苗，都還沒取得完全覈准，都還沒上市，因此根本不可能提出證明。

呂謦煒指出，根據《藥事法》第48-2條規定，「因應緊急公共衛生情事之需要」，「中央衛生主管機關得專案覈准特定藥物之製造或輸入，不受第三十九條及第四十條之限制」，而《特定藥物專案覈准製造及輸入辦法》就是受《藥事法》第48-2條的授權，因緊急公共衛生情事所需，向衛福部申請輸入特定藥品時，只需要檢附以下四項資料：

1. 完整預防或診治計劃書及相關文獻依據。其計劃書內容，包括因應緊急公共衛生情事之申請目的及足以顯示利益大於風險之資料。

2. 所需藥品數量及計算依據。

3. 藥品之說明書。

4. 國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。（無法檢具者，應檢附產品製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之）

其中，並沒有所謂的「原廠授權書」。

對此，律師林智羣在臉書發文，關鍵字就是「上市證明」，目前全世界的covid-19疫苗，都還沒取得完全覈准，都還沒上市，是經過緊急授權偷跑的，哪來上市證明？

林智羣並自行解讀，政府要求「原廠證明書」，其實是鬆綁上開法律的規定，依據新冠肺炎特殊條例第7條：「中央流行疫情指揮中心指揮官爲防治控制疫情需要，得實施必要之應變處置或措施。」；若真要嚴格遵守法律，「郭董哪裡去生上市證明呢？」。