國產疫苗何時上市？指揮中心：5月開會討論

國產疫苗何時上市？指揮中心表示5月開會討論，只要安全性與有效性達國際標準，就可用專案覈准上市。（圖／示意圖，達志影像）

高端疫苗昨宣佈完成二期臨牀試驗收案，預計4月底前全數受試者都能打完兩劑疫苗，最快6月啓動緊急使用授權申請。中央流行疫情指揮中心新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文今天表示，預計5月份召開會議討論國產新冠疫苗的技術性資料，只要安全性與有效性皆達國際標準，就可用專案覈准讓國產疫苗上市。

鍾飲文今天說，國產疫苗要能上市必須先通過CDE審查，依照藥事法第48條之2，因應緊急公衛的情勢，衛福部可用專案覈准的方式讓疫苗上市，在美國這種作法則是稱爲緊急使用授權（EUA）。

鍾飲文表示，美國FDA去年發表新冠疫苗的三項指引，表示若經過大規模的臨牀試驗，以及免疫學證據充足的情況下，可用受試者的抗體效價來推估合理保護力，因此國產疫苗即便未到疫情嚴峻地區測試，仍能用推估的方式來算出疫苗保護力。

鍾飲文說，除抗體效價可用推估之外，美國FDA還指出，疫苗安全性上要達到一定的受試者，才能評估他的安全性，至少要有3000人接種，並追蹤一個月，看有沒有重大事件才能進一步判斷安全性資料。

鍾飲文指出，我國FDA融合美國FDA的指引，將第二期的探尋疫苗最適劑量納入第一期，3000名受試者則是將原本三期臨牀的人數，納入二期臨牀來進行，且也須追蹤一個月，精神上幾乎比照美國FDA，已顧及到有效性以及安全性。