工商社論》我國目前有足夠條件推行「學名藥政策」嗎？

圖／本報資料照片

最近，醫藥界爲了衛福部的一個「處方箋」新制吵翻天，這個新制希望未來醫師開處方時要用「藥品的學名」而不指定廠牌。以大家熟悉的止痛藥普拿疼爲例，其學名是「乙醯胺酚」，這個老藥因爲專利過期很久，所以國內許多藥廠都有類似產品，但除了專業人員之外，一般人不可能記得這些產品的名稱，我們以「學名藥」通稱（對岸稱爲「仿製藥」，比較傳神）。

學名藥的崛起，要歸功於1984年美國製定的「哈奇-韋克斯曼法案」（Hatch-Waxman Act），主因是美國政府發現藥品專利過期之後，學名藥上市的速度不夠快，所以原廠可繼續享有市場獨佔／寡佔的利益，可以安穩經營，不思創新。這個法案，讓第一個上市的學名藥享有六個月的獨享期，使得不少學名藥在美國年銷售額動輒幾億甚至幾十億美元，因爲學名藥只需要證明和原廠的「服用後被人體吸收到血液中的可利用率」（我們稱爲「身體可用率」）是相同的，藥廠進行這種稱爲「生體相等性試驗」的研究，一般而言，只需要幾百萬美元、在幾十個健康人身上進行即可。反觀開發一個新藥，往往要花幾千萬，甚至幾億美元，在幾百甚至幾千人進行臨牀實驗，且經常在開發期間即宣告失敗，顯見新藥與學名藥的風險差異很大，不可相提並論。

臺灣藥界著名的「四大天王」都是在1980/90年代，拜「哈奇-韋克斯曼法案」之賜，創立學名藥廠成功，賺進人生第一桶金。然而，隨着學名藥在專利過期後大量上市後，因爲市場由原本的獨佔變成競爭性市場，加上世界各國因爲健保的財務壓力紛紛推出「學名藥政策」，透過嚴格的品質監管措施，保證學名藥和原開發廠的產品的「生體可用性」是一致的，結果藥品專利一過期，在短短几年內，因爲價格競爭，常常可以跌到專利期間價格的五分之一，甚至十分之一不到。這個現象就是我們今天熟知的「專利懸崖」。從此，國際藥廠被迫把老藥的市場讓出，全力往新藥研發這條艱困而漫長的道路前進。

但是學名藥廠，因爲沒有品牌優勢，完全以價格競爭爲主，近年來價格愈殺愈低。而另一方面，政府的監管機關愈管愈嚴，品質的要求一直提高，在價格低，成本上升的雙重擠壓之下，就造成了缺藥的問題。去年美國癌症用藥「克莫抗癌注射劑」（學名Cisplatin，順鉑）大缺藥，結果全球符合美國食藥局（FDA）水準的廠商只有中國大陸的齊魯製藥，形勢比人強，只好開放「專案進口」。

臺灣的藥界基本上是學名藥爲主的產業鏈，我國有充沛的製造量能，而且對於學名藥的品質監管，自從政府從1980年代開始推行GMP（優良藥品製造規範），淘汰幾百家藥廠之後，我們可以說目前二百多家藥廠的前五十名，以及有資本市場（上市／上櫃）的公司品質大多符合國際標準，是較無爭議的，更何況許多公司都還外銷美日歐，這些廠也都經過這些國家監管機關的稽查。

問題是，健保用藥近萬品項，我們的主管機關有多少信心說，市面上所有的學名藥跟原廠的「生體可用率」是一致的？縱使食藥署信誓旦旦「掛保證」，但是顯然臺灣的醫界並不買單，大家只要看臺大醫院的藥局有多少比例是學名藥，就知道醫界的看法。而這個處方籤新制，才宣佈在牙醫試辦，馬上引發十幾個醫師團體羣起反對，可見問題不是主管機關想像的那麼單純。

更何況，連美國都因爲藥價殺太低而缺藥，臺灣更不用說，美國的藥品是可以漲價的，只是不希望漲幅高於通膨，而我們的健保近30年來幾乎只聽說年年殺價，不要說漲價，只要哪一項藥品健保不殺價，任何廠商就會大鬆一口氣。有些藥殺到一顆幾毛錢，連必須無菌的點滴注射液都可以殺到十幾元，比礦泉水還不如，這就難怪一家藥廠出事，全國大缺貨，然後再用兩三倍的價格從國外專案進口。

我們認爲，在這個節骨眼，健保署應該好好反思其藥價政策，食藥署更該檢討爲什麼醫界不買單，現階段貿然推出「以成份別」開處方箋，實非好時機！