高端疫苗通過EUA 專家：多元混打試驗 對國產疫苗發展更有助益

高端疫苗通過EUA 專家：多元混打試驗 對國產疫苗發展更有助益(本報系資料照片/總統府提供)

高端疫苗的中和抗體表現優於AZ疫苗、合於我國訂定的緊急使用授權（EUA）標準，衛福部食藥署今日宣佈覈准專案製造。然而，各界對於中和抗體表現能多大程度預測保護力，意見不一，但大多同意，我國未來可朝「國際混打國產」方向進行多元的臨牀試驗，對國產疫苗發展有助益。

國產的新冠疫苗目前均尚未完成第三期臨牀試驗，我國採免疫橋接（immuno-bridging）的方式，衡量其誘發的免疫原性結果是否不亞於國人接種AZ疫苗。經中央研究院檢驗對照，獲得以下結果：

1.高端疫苗組與AZ疫苗組的原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）的95%信賴區間下限爲3.4倍，大於標準要求0.67倍。

2.高端疫苗組的血清反應比率（sero-response rate）的95%信賴區間下限爲95.5%，大於標準要求50%。

高端在南部的試驗主持人之一、高雄附設中和紀念醫院感染科主任陳彥旭表示，簡單來說，上述第一組數據是指，打高端疫苗產生的中和抗體表現，扣掉極端值，表現最差者仍有AZ疫苗的3.4倍，這樣的成績高於政府訂定的EUA標準。第二組數據則是指，高於九成五的人打過疫苗能測到程度不一的抗體。

衛福部食藥署昨邀請製造管制、藥學、毒理學、臨牀醫學、公衛、法律及醫學倫理等21名專家，就相關數據與申請資料召開審議會議，最終扣除主持人，在18人同意、1人反對、1人要求補件再議的情況下，拍案覈准高端疫苗的專案製造。

專家會議同時建議，高端疫苗在專案覈准製造期間，須每月提供安全性監測報告，並在覈准後1年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。

國產疫苗EUA審查過程備受關注，記者會中有媒體問及是否全程錄影，衛福部食藥署長吳秀梅表示沒有，但這是爲借重專家專業、讓他們在會中充分表達意見。(圖片來源／指揮中心提供）

●由中和抗體表現推估保護力 仍有不同意見

「高端疫苗的中和抗體表現非常好，」振興醫院感染科主治醫師顏慕庸認爲，疫苗誘發的中和抗體表現經謹慎的檢驗與比較，能推估疫苗帶來的保護力。

臺大兒童醫院院長黃立民也表示高端疫苗表現超乎他的預期。他認爲，未來有望先打AZ疫苗、再混打高端疫苗，「因爲高端能提供比AZ更強的刺激」，不過他強調仍待臨牀試驗佐證。

然而，也有另一派專家對於「以中和抗體表現推估疫苗保護力」持保留態度。

除了日前辭去國產疫苗審查委員一職的中研院院士陳培哲，中國醫藥大學附設醫院感染科主治醫師王任賢也表示「3.4倍這個數字不準！抗體數據不能代表什麼」。

王任賢說，中和抗體只是一種可能有關保護力的指標，疫苗能帶來的保護力成績，會隨着大環境有所變動，例如接種者身在原始病毒株流行的環境、跟身在Delta變異株流行的環境，疫苗保護力可能就有落差。因此疫苗真正的保護效果究竟如何，還是必須做大規模的第三期臨牀試驗、以及監測在真實世界施打後的狀況，才能證實。

中和抗體會與病毒的棘突蛋白結合，使病毒無法再與人體細胞ACE2受體結合，因此理論上，它的表現與保護力相關。(圖片來源／shutterstock）

●多元混打試驗 對國產疫苗發展更有助益

多數專家同意，不同種類的疫苗混打試驗應及早展開。

顏慕庸就說，不同種類疫苗混打的研究是世界趨勢。各種疫苗的設計機轉雖然不同，但標的都是新冠病毒的棘突蛋白、接種後誘發的都是棘突蛋白抗體，有助人體免疫系統日後面對病毒時能識別敵人。

長庚醫院日前透露可能在國產疫苗EUA通過後進行「AZ+國產」的疫苗混打試驗，王任賢認爲這是很好的方向。他說，以臺灣現在的社區疫情來說，國內不缺疫苗，因此不一定要急於將國產疫苗用於第一線，但若試驗發現，第一劑打國際疫苗、第二劑打國產疫苗能拉昇保護力，那麼國產疫苗就能作爲很好的「備援疫苗」、未來當作各種國際疫苗後的第二劑，甚至能成爲免疫力低下者的第三劑，「這提供國產疫苗很好的利基點」。

●高端疫苗有望8月開打　醫籲別自行混打

根據官方覈准內容，高端疫苗適用於20歲以上成人，接種的兩劑需間隔28天，但詳細的接種計劃尚未出爐，尚待衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）研議。

在供應量上，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說，高端疫苗反應槽較小、新的製程開展中，擴大產能還需要一點時間。他預估，8月起有機會開始少量供應，實際產量仍待估算。

近來屢傳民衆自行闖關「混打」疫苗的消息，陳彥旭提醒，無論任何種類的疫苗，混打的效益都需要經過實證，才能建議施行；目前國際上的疫苗混打試驗規模均小、數十人不等，「這麼少人的試驗結果要推估到全世界人口，有它的危險性，舉例來說，mRNA疫苗就是在非常大量的接種後才被發現有心肌炎的副作用。只能說，在試驗證據不足的情況下硬要混打，後果自負」。

那麼，過去一段時間參加國產疫苗試驗的民衆，由於尚未解盲、多數人不清楚自己是疫苗組或安慰劑組，究竟是否可打市場上的其他疫苗？會不會不小心發生「混打」情形？

陳彥旭說，其實，受試者有需要的話，可向高端或聯亞公司申請「個人解盲」，藥廠端可在有必要性、緊急性情況下，通知第三方單位、計劃主持人親自與當事人說明解盲情形。

不過，這樣的遊戲規則近來也遭批判，媒體報導，有疫苗受試者認爲，藥廠未明確告知試驗後的相關須知，需要受試者主動詢問才個別告知。