高端疫苗EUA不夠透明 審計部認證

審計部說，爲確保安全與有效性，疫苗及新藥從研發至上市，需費時多年經過研發探索、臨牀前發展、臨牀試驗、查驗紀錄申請取得許可證階段，但各國因應新冠肺炎疫情以緊急使用授權（EUA）方式簡化相關流程暫時授權上市。

因應新冠疫情，藥物與疫苗由食藥署依《藥事法》、特定藥物專案覈准製造及輸入辦法等規定審查，並由醫藥品查驗中心（CDE）協助技術性資料審查，相關單位須在因應緊急公衛需求、使用效益大於風險才能覈准。

但審計部指出，學界認爲現行《藥事法》專案覈准作爲疫苗EUA法規依據，與歐美國家法規相較，在EUA具體要件、課予EUA相對人風險告知及安全監視等義務、授權期限及廢止事由與EUA資訊公開等面向、配套措施都待加強，法制應再完備。

審計部指出，歐美日等國家藥物監理機構爲提高民衆信任通過EUA審查疫苗及藥品，都公開通過審查品項清單、審查（評估）報告、疫苗專家審查會議紀錄、使用說明指引等資訊。我國未揭露EUA的藥品清單，更未公開相關審查（評估）報告，EUA審查資訊的公開透明度尚待提升。

衛福部迴應，爲在緊急公衛事件時，更有彈性審酌藥品利益風險及課予申請者應有義務，將研修《特定藥物專案覈准製造及輸入辦法》，食藥署已主動公佈覈准藥品及疫苗中文說明書，必要時公開專家會議記錄。