腹膜透析患者注意!百特4款透析液「短管瑕疵漏液」4.6萬包即起回收
▲百特PD-2含1.5%葡萄糖腹膜透析液(批號:S20A30026)。(圖/食藥署提供)
部份末期腎臟病患會選擇進行腹膜透析治療,食品藥物管理署今(11)日公佈百特4款腹膜透析液部份批號產品因爲短管瑕疵導致有漏液情況發生,主動辦理回收,4款各1批號合計4.6萬包,已經要求廠商於12月24日之前完成回收作業。
食品藥物管理署今(11)日公佈4款需回收藥品,都是百特腹膜透析液,品項分別是:
1.含2.5%葡萄糖低鈣(2.5MEQ/L)腹膜透析液〝百特〞DIANEAL LOW CALCIUM (2.5MEQ/L), PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION WITH 2.5% DEXTROSE(批號:S20A25012)
2.百特 1.1% 胺基酸腹膜透析液 NUTRINEAL PD4 WITH 1.1% AMINO ACID SOLUTION(批號:S20A29021)
3.百特PD-2含1.5%葡萄糖腹膜透析液 DIANEAL PD-2, PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION WITH 1.5% DEXTROSE "BAXTER"(批號:S20A30026)
4.百特愛多尼爾腹膜透析液 BAXTER" EXTRANEAL PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION WITH 7.5% ICODEXTRIN(批號:S20A31028)
食藥署藥品組科長洪國登說明,本案由廠商主動通報,部分批號產品因短管瑕疵導致有漏液客訴量較高情形,故主動辦理回收可能受影響產品。這4款各1批號合計有4.6萬包,當中又以愛多尼爾腹膜透析液2萬包最多。
林口長庚臨牀毒物科主任顏宗海表示,腹膜透析液主要是尿毒症、腎臟失去功能等末期腎臟病患使用,這4款都是常見透析液,如果有向外滲漏,可能要擔心影響透析液無菌狀況,或者透析液給量不足,影響治療效果。
洪國登表示,已要求廠商應於109年12月24日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,如果沒有規定期限內完成依據《藥事法》裁處罰款20萬到500萬。民衆若有疑慮可向原醫院詢問,把問題批號產品進行回收。