福吉美2周通關 業界直呼不可思議

韓國製「福吉美唾液快篩」僅2周就通過食藥署覈准，業界直呼這速度快到不可思議。圖爲北部地區疫情嚴重，政府推出快篩實名制仍然供不應求，儘管假日，部分藥局一早就有民衆前往排隊等待。（劉宗龍攝）

「福又達」申請進口韓國製「福吉美唾液快篩」僅2周就通過食藥署覈准，食藥署表示，福吉美之所以能火速通過審查，主要是因送交資料夠齊全才搶得頭香。不過，業界直呼這速度快到不可思議。據瞭解，去年有廠商同樣想進口韓國製家用唾液快篩，與食藥署折騰近3個月後，因受不了只好撤案。

食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示，食藥署去年11月16日頒佈「新型冠狀病毒及流感病毒核酸多標的檢驗試劑專案製造性能評估」、「家用新型冠狀病毒核酸或抗原檢驗試劑專案製造性能評估要求」等規範。無論是要在國內生產製造快篩試劑的業者，或有引進國內意圖販售，都要依此評估標準送審，由食藥署醫粧組進行批審，不須召開諮詢會議取得專家同意。

林欣慧表示，因應疫情需要，爲加速業者取得覈准，現在每一件都採快審，並透過輔導的方式，一一向業者說明不通過的原因，請業者儘速完成補件、送審，原則上送審後會在1至2周內審完，接着會視資料齊全度，向業者通知補件內容。

自去年至今，目前共有28件相關抗原快篩通過審覈，包含家用與醫用抗原快篩，而許多無法通過的不是資料不齊全，就是沒有附安全有效性的檢測報告，因無法佐證其安全有效性而未能通過覈准，至於福又達則是一開始繳交的資料就滿齊全，因此能快速獲准。

「我們都是一邊審一邊與廠商溝通，或是廠商自己發現需要補件的內容而補進來」，但有多少業者申請案子後被打回票？她表示，近期案子實在太多，因此無法估算或統計有多少業者。

不過，有業者指出，食藥署所要求的文件中，有2個難關是所有業者的惡夢，一個難關是翻譯問題，不是隻要英翻中、韓翻中就好，其中牽涉醫療、化學專業，不是隻要找個懂英文、懂韓文的就好，不僅要精通語言還得精通醫療、化學術語。

真正的難關是第2個，他表示，食藥署會要求業者提供原廠在當地國的國內銷售許可。但韓國許多藥廠並不主攻國內市場，所以都只持有海外銷售許可，再去海外取得當地銷售許可，這些產品並不具有韓國國內的銷售許可，偏偏食藥署要求這項文件，使得申請廠商相當痛苦，不知要從哪裡弄來這不存在的證明。

也因此，福又達進口的這款家用唾液快篩，有媒體報導其原產國是韓國，卻是在澳洲審查合格，目前僅在澳洲上市，這點令業界不解，許多人都在這關鎩羽而歸，何以福又達就可輕舟過關？