飛利浦，一級召回
來源 ：器械之家
2024年10月1日，美國食品藥品監督管理局（FDA） 將飛利浦Trilogy Evo、Trilogy EV300、Trilogy Evo O2、Trilogy Evo Universal 呼吸機的召回定爲 I 級，這是最嚴重的級別。
01
再次一級召回呼吸機
飛利浦表示，此次行動涉及Trilogy Evo、Trilogy EV300、Trilogy Evo O2、Trilogy Evo Universal 呼吸機，全球約 90,000 臺，其中美國約 67,000 臺。受影響的設備存在軟件錯誤，包括輸送給患者的氧氣顯示不準確、誤報斷電或電池耗盡警報、體積測量不準確等。之前還報告過一個安全問題，涉及內部機器流量傳感器上堆積碎片，這可能會部分阻塞壓力、體積或氣流。
據 FDA 稱，這些問題已造成 9 人受傷，1 人死亡。
FDA 表示，飛利浦偉康公司於 7 月 16 日向所有受影響的客戶發送了“緊急醫療器械更正更新”，要求他們立即將設備軟件更新至最新版本，並遵循用戶手冊附錄，其中要求使用飛利浦認可的微粒過濾器來防止環境污染。
飛利浦在一份聲明中表示，已加大力度，加強整個公司的患者安全和產品質量。該公司還指出，7 月份啓用了一項重大軟件更新，以解決之前的幾個安全問題。自 2021 年初以來，飛利浦一直在努力應對涉及數百萬臺 CPAP 和其他呼吸設備的召回問題。
02
飛利浦召回事件回顧
2021年
2021年4月，飛利浦Respironics首次發現其呼吸機所用的PE-PUR泡沫存在分解問題，可能釋放有害氣體或顆粒到呼吸機的空氣通道中，對使用者構成潛在危險。
2021年6月，飛利浦Respironics發佈了第一次全球性的召回通知，涉及其部分呼吸機和雙水平氣道正壓通氣（BiPAP）設備。召回原因正如4月所報告中所述那樣。
2021年7月，飛利浦Respironics進一步擴大了呼吸機產品的召回範圍，包括更多的生產日期和型號，原因與第一次召回一致。與此同時，FDA也首次發佈通知，將飛利浦的召回列爲1級召回。飛利浦也因此停止接受睡眠治療系統的訂單。
2021年8月，FDA宣佈了另一起關於飛利浦Respironics呼吸設備的嚴重召回。這次飛利浦召回了配備高流量治療軟件3.00和3.10版的V60和V60 Plus呼吸機。原因是這批呼吸機因爲沒有解決導致最大系統壓力的問題，可能導致嚴重的不良事件，甚至有死亡風險。
飛利浦 V60 PLUS
2022年
2022年1月，飛利浦Respironics召回某些Trilogy EVO呼吸機，原因與第一次召回一致。
2022年3月，飛利浦Respironics再度召回某些V60和V60 Plus呼吸機，因爲有一部分設備中，內部電路使用了過期粘合劑組裝，有導致呼吸機停止工作的風險。
2022年8月，FDA表示，它已經收到了69,000份與聲音消減泡沫召回相關的醫療設備報告(MDRs)，其中168份報告了死亡。
2022年9月，飛利浦Respironics呼吸設備再次召回獲得I類標籤。該召回涉及從2020年8月6日到2021年9月1日分發的386臺呼吸機。BiPAP機器的電機中可能含有塑料，可能會釋放揮發性有機化合物 (VOC)。除了用戶吸入危險 VOC 的風險外，塑料還可能導致設備故障。
飛利浦BiPAP設備
2022年10月，FDA再發一級召回通告，警告購買了CPAP或BiPAP治療面罩的用戶，稱面罩的帶子可能會與植入式金屬醫療設備產生負面的相互作用，並表示已經收到了14分相關報告。而當時飛利浦Respironics已經分發了超過1700萬個面罩。
2022年11月，FDA指出，飛利浦Respironics更換過的部分呼吸機存在新的潛在問題，可能出現消音泡沫鬆動，並要求用戶停止使用這些設備，聯繫飛利浦進行更換或修理。這次召回涉及到的呼吸機型號爲Trilogy 100/200。
隨着召回事件不斷髮酵，飛利浦Respironics召回的設備數量從最初的20萬臺擴大至550萬臺。遠高於最初估計的300萬至400萬臺。
2023年
2023年2月，飛利浦Respironics再次對Trilogy 100、Trilogy 200和Garbin Plus三個系列的呼吸機產品召回，召回原因主要與之前召回呼吸機所要替換的硅膠泡沫質量有關。
2023年4月，飛利浦Respironics再次召回此前召回並修理過的部分CPAP和BiPAP設備，原因是它們可能提供不準確或不充分的治療。
2023年8月，飛利浦Respironics的第11次召回開始。這次的I級召回涵蓋了美國的73,000臺飛利浦Respironics三部曲Evo，Evo O2，EV300和Evo通用呼吸機。
截至2023年8月底，FDA已經收到了10.5萬份問題報告，其中包括與泡沫降解問題相關的385起死亡報告。
2024年
2024年5月，飛利浦表示，該公司已在美國就呼吸機引發的人身傷害案件達成一項11億美元的和解協議。和解的消息傳出後，該公司的股價飆升了46%。
飛利浦表示已與原告達成和解協議，“解決人身傷害訴訟和醫療監測集體訴訟，以結束與美國訴訟相關的不確定性”，並補充說，它不“承認任何過錯或責任，也不承認任何傷害是由偉康的設備造成的。”
“對患者的睡眠治療設備的修復工作基本完成了，迄今爲止的測試結果表明，使用這些設備預計不會對健康造成明顯的損害。”飛利浦首席執行官羅伊·雅各布斯在公司聲明中表示。“我們對患者可能經歷的擔憂感到遺憾，”他說。
最新的和解協議涵蓋了美國的集體訴訟以及個人人身傷害索賠。飛利浦表示，和解金預計將在2025年支付，將通過產生的現金流來支付。
面臨長達三年的召回事件，飛利浦經過了一系列調整，也產生了一系列的正面影響。那麼本次的召回會對飛利浦有怎樣的影響呢？我們將持續關注。
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