方達控股（1521.HK）蘇州安評中心獲批GLP認證資質

2023年6月6日，方達控股蘇州安評中心獲得國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）頒發的GLP認證證書（Good Laboratory Practice，GLP）。NMPA GLP證書的獲得表明方達控股蘇州安評中心在組織架構與人員培訓、儀器設備與計算機化系統、實驗材料、標準操作規程以及試驗運行等方面均已滿足中國GLP法規要求。

近期，國家藥品監督管理局組織專家到方達控股蘇州安評中心進行現場審覈。專家們對安評中心的設施設備、工作人員培訓與資質、標準操作規程、實驗操作、實驗記錄以及研究專題等做了全面細緻的核查。經審覈，安評中心開展的 “單次和多次給藥毒性試驗（齧齒類）”、“單次和多次給藥毒性試驗（ 非齧齒類）”、“遺傳毒性試驗（ Ames 、 微核 、 染色體畸變）”、“局部毒性試驗”、“免疫原性試驗”、“安全性藥理試驗”和“毒代動力學試驗 ”均滿足我國NMPA的GLP規範要求，7個項目均順利獲得GLP認證批件。

方達控股蘇州安評中心核心管理團隊大多擁有10年以上跨國公司相關行業經驗，熟悉國內外GLP法規與指導原則。2023年5月，由方達控股蘇州安評中心提供服務的小分子抗腫瘤藥物向美國FDA遞交IND申請併成功獲批。

方達控股蘇州安評中心總面積約2萬平方米，其中動物設施超過1萬平方米，擁有動物房100+間，可飼養非人靈長類、犬、小型豬、兔、大鼠、小鼠和豚鼠等不同類型的動物，已取得實驗動物使用許可證，國際實驗動物評估和認可委員會（Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care，AAALAC）完全認可等多項資質證書。方達控股蘇州安評中心可以提供整套GLP規範的毒理服務，包括劑量探索、單次和多次給藥毒性、遺傳毒性、安全藥理和局部毒性等服務。

成立伊始，方達控股蘇州安評中心聯合方達美國的Concord和Chicago （Experimur）基地，致力於爲全球藥物研發企業提供全面的藥物安全性評價解決方案。

作爲提供一站式解決方案的綜合型CRO公司，方達控股秉持“中美兩國，同一質量體系”的宗旨，一直致力於提高自身的技術能力、增強管理體系，爲醫藥研發企業提供更優質的服務。GLP證書的獲得，將進一步提升方達控股的技術優勢和行業競爭力，爲推進國內外生物醫藥科技的創新與發展做出更大的貢獻。

方達控股

方達控股是全方位的醫藥研發CRO公司，在中國和北美分別建有生物分析中心，製劑產品開發中心，臨牀運營中心，藥化中心，藥物篩選中心和臨牀前安評中心。爲全球藥企提供藥物化學、藥物活性篩選、藥學研究、DMPK、臨牀前安評、生物分析、中心試驗室和臨牀研究等一站式研發外包服務。

方達控股始終堅守“中美兩國，同一質量體系”準則，獲得的試驗數據支持全球申報。運營20多年來，方達控股建立了經驗豐富的科研團隊和堅實的質量管理體系，目前已順利通過60多次美國FDA和100多次NMPA的現場覈查。