法律觀點－再生醫療雙軌制 病人安全空白授權？─細胞製備應遵循PIC／S GMP標準，方能符合國人期待

再生醫療涉及細胞製造及基因轉殖等複雜技術，基於病人安全，其製備除應比照國際標準，更應遵循PIC/S GMP標準及規範，不能有例外。圖／美聯社

再生醫療因其強化身體免疫能力、逆轉疾病乃至老化的潛力，被譽爲21世紀的先進醫療技術。再生醫療雙法已完成一讀，並已進入立院審議階段，各界期待能爲我國建立另一個護國的產業生態系。然而，再生醫療涉及細胞製造及基因轉殖等複雜技術，過程把關若不嚴謹可能產生難解的醫療糾紛。考慮到國際上曾發生過的血淋淋教訓，我們主張基於病人安全理由，《再生醫療法》第11條再生醫療之製備應比照國際標準，符合西藥藥品優良製造規範PIC/S GMP及優良運銷規範GDP，不能有例外。

在2010年，一位韓國人在日本施打幹細胞後死亡，該事件引起了廣泛的關注和討論，包括：

1.對幹細胞研究的影響：此事件引起日本社會對幹細胞研究的質疑和反對，對該領域研究造成了相當阻礙。日本民間許多研究計劃受波及，整個產業差點因此崩潰。幸好，到了2012年山中伸彌因多功能型幹細胞研究，獲得當年度的諾貝爾獎，才使得整個細胞治療產業在日本重燃熱情。

2.對日、韓兩國關係的影響：由於此事件牽涉跨國施治和醫療紛爭，加上兩國曆史等複雜因素，導致兩國政府和民間關係緊張。兩國人民與醫療界甚至出現互相攻訐的仇恨情緒！

3.對國際醫療旅遊的影響：此事件也引起了人們對於國際醫療旅遊的關注和質疑，提醒人們在接受醫療旅遊時應該更加審慎。嚴重凸顯日本醫師與醫療機構法律制度和監管機制的不足，揭示日本幹細胞研究法規、製造場所監管機制不足的問題。

面對這個衝擊日本醫療權威的事件，日本政府爲重建國民對再生醫療產業的信心，痛定思痛推動改革，包括嚴格法規規範、加強監管和檢查、提升公衆意識並加強國際合作、建立國際化品質標準。讓細胞治療從製造場域開始，就列入高度的監管，嚴格看待每一個環節與流程，因爲這是一個用人命換來的教訓！

在此立法之際，我們強烈呼籲應考慮下列理由，嚴格要求再生醫療之製備應符合GMP和GDP規範：1.病人面─當今先進國家不論藥品或醫療器材皆須符合GMP規範，針對再生醫療之製備不宜有兩套標準，否則無法保障病人的醫療品質與權益，尤其再生醫療之複雜性，更應嚴格把關。

2.法規面─歐盟、美、日等先進國家針對施用於人體的藥品及上市的先進醫療產品均要求GMP優良作業規範，即使是醫院人體試驗或臨牀治療也不例外。我們應建立與國際一致的法規標準，使臺灣的醫療品質與國際接軌。

3.產業面─2010年日本幹細胞事件嚴重打擊醫療產業，我們立法初期即應予借鏡，以國際標準促進產業永續成長髮展，纔是我們該有的立法精神。

要建立我國再生醫療產業，應有長遠願景，不能短視。病人安全不能有雙重標準，對於醫療機構的監管，不可過度放寬。特別是在製程規範上，不論是生技產業或醫療機構之製備，皆應與先進國家採用一致管理標準！其製備過程應符合GMP，運輸過程應符合GDP，以保障病人注射或植入到身體裡面的產品，皆受到良好的設計及管制。臺灣人的命不能犧牲在監管的疏忽大意上！