《電腦設備》輔信報佳音 暄達醫學獲歐盟CE MDR交替式氣墊牀證書

歐盟醫療器材法規改革，從醫療器材指令(MDD)升級爲醫療器材法規(Medical Device Regulation, MDR)，強化了對於醫療器材安全性、性能、臨牀評估及生命週期的重視。MDR中的上市後監管系統(Post-Market Surveillance, PMS)，嚴格要求醫療器材上市後監管與上市後臨牀追蹤，明確要求製造商確實的計劃、建立、記錄、實施、維護和更新相關技術文件，以追溯及監控整個產品的生命週期。新版法令比起指令更具強制約束力，大幅提高申請CE認證的難度與準備時間，也同時墊高了醫療器材進入歐盟市場的門檻。新舊版轉換之緩衝期限目前定於2024年，醫療器材廠商若未能於期限之前取得MDR證書，將可能導致產品被迫全面退出歐盟市場。除歐盟市場外，醫療器材的上市許可於英國，中東以及東南亞市場銷售亦需要CE MDR證書。

暄達醫學此次成爲全球首家通過DNV歐盟CE MDR交替式氣墊牀認證的醫療器材製造商，除確定可在歐洲市場持續深耕經營，並進一步擴大與同業差距外，有助於使暄達醫學將市場範疇擴展至歐陸其他市場；在申請認證的期間，暄達醫學同步完成德國子公司的設立，未來將可藉由優化當地的通路、技術、產品與倉儲運輸等服務，以協助客戶開發與市場在地化推展。

暄達醫學表示，醫療器材依其風險程度分爲三類(等級)，第一類爲低風險性，第二類爲中風險性，第三類爲高風險性，通常一類的醫療器材只有滅菌或有量測功能才需要申請CE證書，其它一類只要自我宣告就可以進歐盟，氣墊牀同業中有些製造商採用一類自我宣告，然而暄達醫學堅持以人爲本的企業精神，從嚴遵循醫療法規，確保醫療照護氣墊牀的安全，效能與臨牀效益，申請第二類Class IIa CE MDR證書。這個利基有助於目前許多海外客戶的要求，標案的獲得。暄達醫學的交替式氣墊牀領先同業，率先通過CE MDR認證，並取得第二類醫療器材證書，將有助於未來市場的推展動能與全球市場的佈局。