創多項第一 泰福生技首項生物相似藥TX01獲FDA上市許可

泰福生技董事長暨執行長陳林正。記者謝柏宏／攝影

泰福-KY（6541）1日宣佈，該公司首項生物相似藥TX01，在臺灣時間6月29日成功獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）核發上市許可（Biologics License Application,BLA），讓泰福正式進軍美國這個全世界最大的生物相似藥市場。

泰福強調，這不僅是泰福生技首張上市許可，更是全臺灣首項由美國FDA核發之生物相似藥上市許可，甚至還是全亞洲的第一個由美國FDA覈准之白血球增生劑filgrastim生物相似藥的上市許可！這對於創下多項第一的泰福生技而言，無疑是令人振奮的重磅好消息！

泰福生技董事長暨執行長陳林正表示，獲得FDA的上市許可代表公司的重大里程碑，擁有穩健紮實基礎的泰福生技，有了美國FDA上市許可的加持，更象徵泰福正式成爲全方位的生物製藥公司。

陳林正指出，泰福生技除了自主研發生物相似藥之外，現在也開始提供生物藥品之委託開發暨製造（CDMO）服務，從細胞株開發，一直到產品通過FDA檢驗，進而取得BLA上市許可，泰福生技在連串過程中累積豐富經驗，而現在更通過了以審查嚴格聞名的美國FDA檢驗，再加上擁有位於美國本土的cGMP廠，讓泰福生技已經準備好在產品商業化及CDMO業務上全面進擊。

泰福的生物相似藥TX01，商品名爲Nypozi，原廠參考藥物爲Neupogen(filgrastim)，其適應症爲治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症，這也是美國FDA所核發的filgrastim生物相似藥第四張上市許可。根據IQVIA數據，截至2024年3月，美國filgrastim的市場達4.03億美元，加拿大則爲6,500萬美元。泰福生技的Nypozi已於今年1月在加拿大開賣。

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