成都苑東生物製藥股份有限公司關於自願披露馬來酸氟伏沙明片獲得藥品註冊證書的公告
來源：上海證券報
證券代碼：688513 證券簡稱：苑東生物 公告編號：2024-066
成都苑東生物製藥股份有限公司
關於自願披露馬來酸氟伏沙明片
獲得藥品註冊證書的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
成都苑東生物製藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司成都碩德藥業有限公司（以下簡稱“碩德藥業”）於近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）覈准簽發的《藥品註冊證書》，現將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：馬來酸氟伏沙明片
劑型：片劑
規格：100mg、50mg
註冊分類：化學藥品4類
藥品有效期：18個月
上市許可持有人：成都碩德藥業有限公司
生產企業：成都碩德藥業有限公司
藥品註冊標準編號：YBH19132024
受理號：CYHS2301579、CYHS2301580
證書編號：2024S02043、2024S02044
藥品批准文號：國藥準字H20244742、國藥準字H20244743
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准註冊，發給藥品註冊證書。質量標準、說明書、標籤及生產工藝照所附執行。藥品生產企業應當符合藥品生產質量管理規範要求方可生產銷售。
二、藥品的其他相關情況
馬來酸氟伏沙明片主要成份爲馬來酸氟伏沙明，適應症爲：（1）抑鬱症；（2）強迫症。
馬來酸氟伏沙明片由雅培製藥（Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited）研製開發，於1998年12月在國內獲批上市。馬來酸氟伏沙明片已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》乙類品種，國家藥監局官網顯示，國內已有桂林華信、成都倍特、深圳市泛谷、江蘇萬高、石家莊四藥等多家的國產仿製藥獲批上市，視同通過一致性評價。
米內重點省市樣本醫院數據顯示，馬來酸氟伏沙明片2023年度實現銷售額約13,326萬元，同比增長30%。
三、對公司的影響及風險提示
碩德藥業的馬來酸氟伏沙明片按化學藥品4類註冊申報，獲批後視同通過一致性評價。該藥品獲批，標誌着公司具備在國內市場銷售該藥品的資格，進一步豐富了公司產品管線，對公司經營發展具有一定的積極作用。
由於該產品目前尚未形成銷售，故不會對公司近期業績產生重大影響。同時受到未來政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種因素影響，該產品未來銷售具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。
特此公告。
成都苑東生物製藥股份有限公司
董事會
2024年9月3日
證券代碼：688513 證券簡稱：苑東生物 公告編號：2024-067
成都苑東生物製藥股份有限公司
關於自願披露鹽酸丙卡特羅口服溶液
獲得藥品註冊證書的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
成都苑東生物製藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司成都碩德藥業有限公司（以下簡稱“碩德藥業”）於近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）覈准簽發的《藥品註冊證書》，現將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：鹽酸丙卡特羅口服溶液
劑型：口服溶液劑
規格：60ml:0.3mg、80ml:0.4mg
註冊分類：化學藥品3類
藥品有效期：24個月
上市許可持有人：成都碩德藥業有限公司
生產企業：成都碩德藥業有限公司
藥品註冊標準編號：YBH19252024
受理號：CYHS2201994、CYHS2201995
證書編號：2024S02039、2024S02040
藥品批准文號：國藥準字H20244738、國藥準字H20244739
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准註冊，發給藥品註冊證書。質量標準、說明書、標籤及生產工藝照所附執行。藥品生產企業應當符合藥品生產質量管理規範要求方可生產銷售。
二、藥品的其他相關情況
鹽酸丙卡特羅口服溶液主要成份爲鹽酸丙卡特羅，適應症爲用於緩解下述疾病的呼吸道阻塞性障礙引起的呼吸困難等症狀：支氣管哮喘、慢性支氣管炎、急性支氣管炎、喘息性支氣管炎。
鹽酸丙卡特羅口服溶液由日本大冢製藥株式會社開發，商品名爲Meptin，原研暫未在國內獲批上市。鹽酸丙卡特羅口服溶液已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》乙類品種，國家藥監局官網顯示，國內已有海南萬瑋、廣西嘉進、江蘇天士力等多家的國產仿製藥獲批上市，視同通過一致性評價。
米內重點省市樣本醫院數據顯示，鹽酸丙卡特羅口服溶液2023年度實現銷售額約3,615萬元，同比增長18.92%。
三、對公司的影響及風險提示
碩德藥業的鹽酸丙卡特羅口服溶液按化學藥品3類註冊申報，獲批後視同通過一致性評價。該藥品獲批，標誌着公司具備在國內市場銷售該藥品的資格，進一步豐富了公司產品管線，對公司經營發展具有一定的積極作用。
由於該產品目前尚未形成銷售，故不會對公司近期業績產生重大影響。同時受到未來政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種因素影響，該產品未來銷售具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。
特此公告。
成都苑東生物製藥股份有限公司
董事會
2024年9月3日