產銷假疫苗貨值不足百萬最高罰三千萬

4月20日召開的十三屆全國人大常委會第十次會議對疫苗管理法草案進行了二審。2018年12月23日，疫苗管理法草案首次提請審議，這是我國首次就疫苗管理立法。

“疫苗關係人民羣衆生命健康，關係公共衛生安全和國家安全，是國家戰略性、公益性產品。”國家藥品監督管理局局長焦紅在去年作草案報告時表示。

二審稿增加了對急需疫苗可免予批簽發的規定，迴應了社會關切的疫苗過期、掉包等問題，同時擴大了“預防接種異常反應”的補償範圍，對生產、銷售假劣疫苗、申請疫苗註冊提供虛假數據以及違反藥品相關質量管理規範等違法行爲，提高罰款額度。

擬對急需疫苗“免予批簽發”

有的常委會組成人員提出，草案在突出全過程、全鏈條監管的同時，對疫苗研製和創新的激勵和支持不夠，應當進一步充實。

草案二審稿新增規定，國家根據疾病流行情況、人羣免疫狀況等因素，制定相關研製規劃，安排必要的資金，支持多聯多價等新型疫苗研製。國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫療衛生機構聯合攻關，研製疾病預防、控制急需的疫苗。

此外，國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研製和創新資金投入，優化生產工藝，提升質量控制水平，推動疫苗技術進步。對疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗，國務院藥品監督管理部門應當予以優先審評審批。

國家藥品監督管理局提出，爲了保障防控傳染病等急需疫苗供應，建議增加對急需疫苗可以免予批簽發的規定。有些常委會委員、代表提出，應當對進口疫苗的批簽發增加專門規定，並增加疫苗上市許可持有人保障疫苗供應的規定。

草案二審稿新增規定，預防、控制傳染病疫情或者應對突發事件急需的疫苗，經國務院藥品監督管理部門批准，免予批簽發。進口疫苗申請批簽發，除應當按照規定向批簽發機構提供藥品註冊證書、批生產及檢驗記錄摘要、同批號產品等資料和樣品外，還應當提供疫苗上市許可持有人的原產地證明以及監督管理部門出具的批簽發證明;在原產地免予批簽發的，應當提供免予批簽發證明。

疫苗上市許可持有人應當依法組織生產，保障疫苗供應。疫苗上市許可持有人停止疫苗生產的，應當及時向省級以上政府藥監部門報告。

“不能排除異常反應的”納入補償範圍

2018年12月亮相的初審稿曾明確，國家加強預防接種異常反應監測。因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予補償。預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區、直轄市人民政府制定。

有的常委會組成人員、部門、地方和社會公衆提出，預防接種異常反應認定標準過於嚴格、補償範圍過於狹窄，應當將不能排除是異常反應的也納入補償範圍，並統一補償標準。

憲法和法律委員會經研究，建議作一下修改。

其一，增加規定，國家實行預防接種異常反應補償制度;其二，明確實施接種過程中或者實施接種後出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬於預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。

此外還明確，預防接種異常反應具體補償辦法由國務院和省、自治區、直轄市人民政府規定，與此前亮相的初審稿相比，在具體補償辦法的制定方面有所變動，由“由省、自治區、直轄市人民政府制定”變更爲“由國務院和省、自治區、直轄市人民政府規定”。

接種記錄保存時間不得少於五年

有的部門、地方和社會公衆提出，針對一些地方在預防接種環節發生的疫苗過期、掉包等事件，應當進一步加強預防接種管理，規範預防接種行爲。草案二審稿對上述問題也予以迴應。

二審稿新增規定，接種單位應當加強內部管理，開展預防接種工作應當遵守預防接種工作規範、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案。各級疾病預防控制機構應當加強對接種單位預防接種工作的技術指導和疫苗使用的管理。

此外，明確“三查七對”要求，規定醫療衛生人員在實施接種前，應當按照預防接種工作規範的要求，檢查受種者健康狀況和接種禁忌，查對預防接種證(卡)，檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期，覈對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規格、劑量、接種部位、接種途徑，做到受種者、預防接種證(卡)和疫苗信息相一致，確認無誤後方可實施接種。

醫療衛生人員應當完整、準確記錄接種疫苗的最小包裝單位的識別信息、有效期等，確保接種信息可追溯、可查詢。接種記錄保存時間不得少於五年。

賣假疫苗二審稿提高了罰款額度

草案二審稿規定，對生產、銷售假劣疫苗、申請疫苗註冊提供虛假數據以及違反藥品相關質量管理規範等違法行爲，提高罰款額度。

初審稿明確，疫苗上市許可持有人生產、銷售的疫苗屬於假藥的，沒收違法產品和違法所得，責令停產停業，撤銷藥品註冊證書，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，並處25萬元以上50萬元以下罰款;情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證，並處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，處100萬元以上500萬元以下罰款。

二審稿提高了罰款額度。二審稿明確，生產、銷售的疫苗屬於假藥的，沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及用於違法生產疫苗的原輔材料、包裝材料、設備等物品，責令停產停業整頓，吊銷藥品註冊證書直至吊銷藥品生產許可證，並處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款。

貨值金額不足50萬元的，並處200萬元以上1500萬元以下的罰款;貨值金額50萬元以上不足100萬元的，並處500萬元以上3000萬元以下的罰款。

二審稿同時明確，生產、銷售的疫苗屬於劣藥的，沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及用於違法生產疫苗的原輔材料、包裝材料、設備等物品，責令停產停業整頓，並處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。

貨值金額不足50萬元的，並處100萬元以上1000萬元以下的罰款;貨值金額50萬元以上不足100萬元的，並處300萬元以上2000萬元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷藥品註冊證書直至吊銷藥品生產許可證。

針對“知假售假”新增“懲罰性賠償”

草案二審稿還增加了批簽發機構未按照規定發給批簽發證明、疾病預防控制機構和接種單位未按照規定建立並保存相關記錄等違法行爲的法律責任。

根據草案二審稿，如果疾病預防控制機構、接種單位存在未按照規定供應、接受、購進疫苗，接種疫苗未遵守預防接種工作規範、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案，或者擅自進行羣體性預防接種等情形，將由縣級以上政府衛生健康主管部門責令改正，給予警告，沒收違法所得，拒不改正，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職處分，責令負有責任的醫療衛生人員暫停1年以上18個月以下執業活動。情節嚴重的依法給予開除，吊銷執業證書。

同時，完善懲罰性賠償規定，明確明知疫苗存在質量問題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應的懲罰性賠償。

不得在藥品網絡銷售第三方平臺賣處方藥

北青報記者瞭解到，藥品管理法修訂草案二審稿對“藥品上市許可持有人”“藥品上市後管理”作了專章規定，同時加大了處罰力度，明確生產、銷售假藥，最高可罰貨值金額的30倍。對從事生產銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，增加依法追究刑事責任的規定;對依法不認爲是犯罪或不構成犯罪的，增加可以給予拘留的規定。

生產、銷售假藥最高可罰貨值金額30倍

此次二審稿增加了應受處罰的行爲種類，加大了處罰力度，同時也增加了懲罰性賠償。在行爲種類上，二審稿明確，對未按照規定開展藥品不良反應監測或者報告，境外企業在中國境內設立的藥品上市許可持有人代表機構或者指定的企業法人未依法履行相關義務，藥品網絡銷售第三方平臺未履行資質審查、報告違法行爲、停止提供網絡銷售平臺服務等義務以及編造、散佈虛假藥品安全信息四類違法行爲，增加規定相應的法律責任。

在處罰力度上，對無證生產經營藥品、生產銷售假藥劣藥、違反藥品生產質量管理規範或者藥品經營質量管理規範等違法行爲，提高罰款額度。其中在第110條明確，生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批准證明文件，依法追究刑事責任;依法不認爲是犯罪的，並處違法生產、銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款。

另一個值得一提的亮點是，對從事生產銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，增加依法追究刑事責任的規定;對依法不認爲是犯罪或者不構成犯罪的，增加可以給予拘留的規定。

從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，對其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行爲發生期間其從單位所獲收入，並處所獲收入30%以上1倍以下的罰款，終身不得從事藥品生產、經營活動;構成犯罪的，依法追究刑事責任。依法不認爲是犯罪，或者不構成犯罪的，可以由公安機關並處5日以上15日以下的拘留。

生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴重損害的，受害者可以主張相應的懲罰性賠償。

用詞改變 “修正”改爲“修訂”

此次提交審議的二審稿，將“修正草案”改爲“修訂草案”。此前，有的常委會委員、部門、專家和社會公衆提出，藥品管理法自2001年修訂後，沒有進行大的修改，修正草案主要是對實行藥品上市許可持有人制度等作出規定，其他有些規定也應根據藥品行業發展和監管需要進一步修改完善，建議將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升爲法律，按照藥品全過程、全鏈條管理要求完善有關規定，對存在的突出問題及時予以規範，將“修正草案”改爲“修訂草案”，同時處理好與正在制定的疫苗管理法的關係。

憲法和法律委員會經研究，建議採用修訂方式對藥品管理法進行修改。

按照藥品研製與註冊、藥品生產、藥品經營、藥劑管理、上市後管理等環節調整結構，並將有些涉及疫苗管理的內容納入了疫苗管理法。

專章規定“藥品上市許可持有人”權責

草案二審稿新增規定，藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨牀研究、臨牀試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備質量負責人獨立負責藥品質量管理。

同時規定，藥品上市許可持有人應當與受託進行藥品生產、經營、儲存、運輸的企業簽訂協議，保證這些企業持續具備質量保障和風險管理能力。

同時，有的常委會委員、部門和地方提出，加強藥品上市後管理，是不斷提高藥品質量、保障藥品安全的重要環節，建議進一步完善相關內容。憲法和法律委員會經研究，建議對“藥品上市後管理”作專章規定。

草案二審稿新增規定，藥品上市許可持有人應當主動開展藥品上市後研究。藥品上市許可持有人應當開展不良反應監測，對已識別風險的藥品及時採取風險控制措施。藥品上市許可持有人應當對附條件批准的藥品採取相應風險管理措施，在規定期限內完成相關研究工作。

急需藥物符合條件的可附條件批准

有的常委會委員、部門和社會公衆提出，應當明確藥品註冊申請的要求，對附條件批准臨牀急需的治療嚴重疾病的藥品作出規定，允許藥品註冊證書轉讓，加強藥品生產過程中的變更管理，規範網絡銷售藥品行爲。

草案二審稿新增規定，申請人應當提供真實、充分、可靠的研究數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。對符合條件的急需藥物可以附條件批准。經過批准，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品註冊證書，並明確受讓方的條件和義務。

對藥品生產過程中的變更實行分類管理，重大變更應當審批，其他變更應當備案或者報告，並應當對變更事項的影響進行全面評估、驗證。

針對藥品網絡銷售第三方平臺，草案二審稿明確，平臺提供者應當按照國務院藥監管理部門的規定，向所在地省、自治區、直轄市政府藥監管理部門備案。

第三方平臺提供者應當對申請進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業資質進行審查，確保進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業符合法定要求，並對發生在平臺的藥品經營行爲進行管理。

藥品上市許可持有人、藥品經營企業不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥。

短缺藥品國務院有權限制或禁止出口

二審稿新增規定，國家對藥品價格進行監測，必要時開展成本價格調查，加強藥品價格監督檢查，依法查處藥品價格違法行爲，維護藥品價格秩序。國家建立藥品供求監測體系，及時收集和彙總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實行預警，採取應對措施。

國家實行短缺藥品清單管理制度。短缺藥品清單由國務院衛生健康主管部門會同國務院藥品監督管理等部門制定，並適時調整。藥品上市許可持有人停止生產短缺藥品或者急救藥品的，應當按照規定向省級以上政府藥監部門報告。

國家鼓勵短缺藥品的研製和生產，對臨牀急需的短缺藥品及原料藥予以優先審評審批。

草案二審稿還明確，對短缺藥品，國務院有權限制或者禁止出口。必要時，國務院有關部門可以對短缺藥品採取適當的生產、價格干預和組織進口等措施，保障藥品供應。藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業應當履行社會責任，保障藥品的生產和供應。