參芪十一味顆粒轉換爲非處方藥

新京報訊（記者張秀蘭）8月21日，國家藥監局發佈公告，參芪十一味顆粒由處方藥轉換爲非處方藥。

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥監局組織論證和審覈，參芪十一味顆粒由處方藥轉換爲非處方藥。記者查詢國家藥監局數據庫獲悉，目前國內僅有江西山高製藥有限公司擁有參芪十一味顆粒批准文號。公開信息顯示，參芪十一味顆粒具有補脾益氣的功效，臨牀中主要用於治療脾氣虛弱導致的體弱、四肢無力等症狀。

成立於2002年的江西山高製藥有限公司以中成藥臨牀產品爲主，擁有膠囊劑、片劑、顆粒劑三種劑型產品，參芪十一味顆粒爲公司主要品種。在整體收購原江西贛東製藥廠後，江西山高製藥有限公司先後投資2.8億對其進行GMP改造，並連續四次順利通過食品藥品監督管理局的GMP認證。

國家藥監局表示，藥品上市許可持有人應於2025年5月19日前，依據《藥品註冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）等有關規定，就修訂說明書事項向省級藥品監督管理部門備案，並將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

校對 柳寶慶