BNT及莫德納雙價疫苗 適用於12歲以上民衆

（食藥署覈准BioNTech及Moderna雙價疫苗專案輸入。圖／食藥署提供）

衛福部食藥署在晚間10點20左右針對BNT的BA.1及BA.4/5，以及莫德納的BA.4/5，3款雙價疫苗審查結果發佈新聞稿說明審查結果、適應症及用量。

食藥署指出，經審查BioNTech BA.1及BA.4/5與Moderna BA.4/5雙價疫苗所附資料，根據原型株疫苗的安全性及效益資料、BA.1雙價疫苗的人體臨牀試驗結果及BA.4/5雙價疫苗的動物試驗結果，BA.1雙價疫苗相較於原型株疫苗作爲追加劑，能夠誘發較優的對抗Omicron變異株的中和抗體免疫反應，而由於BA.4/5雙價疫苗與BA.1雙價疫苗具相同的製程及相似的組成，預期也能夠誘發較優的對抗Omicron變異株的中和抗體免疫反應。

另外相關動物試驗結果顯示，BioNTech 及Moderna BA.1及BA.4/5雙價疫苗均具有良好的對抗Omicron病毒變異株的效果。在安全性資料方面，施打BA.1或BA.4/5雙價疫苗追加劑發生的局部/全身性不良反應頻率，皆與原型株疫苗相似，以輕中度不良反應爲主，且無偵測到新的安全性訊號。

食藥署指出，經過專家會議整體評估，國內目前主要流行的病毒變異株爲BA.4/5，在緊急公共衛生需求的考量下，同意依據藥事法第48條之2，覈准 BioN-Tech BA.1及BA.4/5雙價疫苗與Moderna BA.4/5雙價疫苗之專案輸入，適用於12歲以上青少年及成人之主動免疫接種，作爲追加劑使用，在國內已專案覈准的COVID-19疫苗之基礎接種或追加劑後，間隔至少3個月施打。前述BioNTech及Moderna雙價疫苗疫苗亦已獲得美國、歐盟、日本及加拿大等國同意緊急授權使用。