安盟非侵入活體光學斷層掃描儀獲FDA認證

臺灣高階醫材國際捷報安盟生技3日宣佈,旗下非侵入式高解析活體光學同調斷層掃描儀(Optical Coherence Tomography,OCT)ApolloVueR S100影像系統,獲得美國FDA二類醫材認證,將正式進軍國際。該創新醫材爲全球最高解析的活體光學影像系統,競爭潛力備受看好。

ApolloVueR S100影像系統鎖定皮膚疾病(如皮膚癌)與皮膚照護應用,在今年6月11日向美國FDA送件申請510(k)醫療器材上市許可,當初原預計最快第四季取證,結果是提早了3個月即傳出捷報。

安盟執行長馬永霖博士表示,ApolloVueR S100已與國際大廠聯合利華(Unilever)、及國內外多家醫學研究中心包括:紀念斯隆-凱特琳癌症中心(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center,MSKCC)、馬偕醫院等研究合作,並已發表多篇論文

馬永霖強調,在皮膚疾病的診斷與治療流程上,影像系統的解析度關鍵。安盟技轉自臺灣大學光電所黃升龍教授獨創的 「晶體光纖寬頻光源技術(single-crystal fiber light source)」,以此技術爲核心公司成功開發出臺灣原創、全球最高解析的活體光學影像系統ApolloVueR S100。

ApolloVueR S100全域式OCT(Full-Field-OCT,FF-OCT)領先目前市售的OCT技術,臨牀現行使用的方法,例如病理切片共軛焦顯微術,也都是二維影像。ApolloVueR S100影像系統可提供完整三維的影像資訊,具細胞等級的高解析度,能快速掃描並切換橫、縱切面掃描模式,即時顯現人體皮膚組織結構,滿足皮膚科病理科或是外科的臨牀輔助需求,減少遺漏病變的機會,協助醫生進行非侵入性的臨牀研究與輔助診斷。

安盟表示,透過該OCT系統搭配的影像導引與定位輔助軟體工具,讓醫師可一眼就看出組織的分佈。同時,還能協助醫師有效率地追蹤與記錄病情,讓醫師在第一時間內獲得最多、最精準的資訊,進一步決定後續的侵入式診斷或治療。

馬永霖表示,ApolloVueR S100在歐美市場以皮膚癌爲主,亞洲地區則鎖定皮膚健康的整體影像照護。未來,除了皮膚疾病之外,公司也計劃將OCT技術平臺延伸開發到眼科等其他疾病,或即時手術用OCT顯像系統 (如手持式裝置內視鏡系統等)。