艾美疫苗mRNA呼吸道合胞病毒疫苗獲臨牀批件

中新經緯10月30日電 (王玉玲)30日，艾美疫苗發佈公告稱，控股子公司珠海麗凡達生物技術有限公司mRNA呼吸道合胞病毒疫苗(下稱RSV mRNA疫苗)於近日獲得國家藥品監督管理局出具的《藥物臨牀試驗批准通知書》。

艾美疫苗稱，目前，全球尚無獲批的針對RSV可用於臨牀的抗病毒特效藥，對RSV的預防成爲抵禦其健康威脅的重要策略，接種疫苗進行主動免疫預防是避免RSV重症感染的有效手段，中國尚無RSV疫苗獲批上市，全球現有葛蘭素史克和輝瑞兩家公司的RSV疫苗上市銷售。

從銷售情況來看，艾美疫苗表示，2023年度，RSV疫苗的全球銷售額爲24.6億美元。根據行業顧問灼識諮詢預測，預計到2030年，RSV疫苗在全球的市場規模將達到約167億美元。

艾美疫苗稱，公司現已打通mRNA疫苗研發、生產等全生命週期的流程，在完成臨牀試驗後可以迅速實現mRNA疫苗產品的產業化，加快疫苗產品的商業化進程。艾美疫苗進一步表示，作爲全球疫苗市場新的重磅大單品，RSV mRNA疫苗上市後有望成爲新的業績增長點。

中新經緯注意到，艾美疫苗對其RSV mRNA疫苗採取了中美雙報策略。2024年半年報中，艾美疫苗稱，向中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)與美國食品藥品監督管理局(FDA)都提交了RSV mRNA 疫苗的臨牀試驗預申請。

從mRNA技術平臺來看，艾美疫苗2024年半年報顯示，該公司共有mRNA迭代狂犬病疫苗、mRNA帶狀皰疹疫苗、RSV mRNA疫苗等五款mRNA疫苗處於研發階段。

艾美疫苗在半年報中稱，全球各大企業目前紛紛佈局mRNA技術，應用於預防性疫苗和治療性疫苗的研發。截至2024年2月21日，全球範圍內mRNA相關的臨牀試驗共230個，其中mRNA疫苗試驗爲127個，佔比過半。未來隨着更多的mRNA疫苗研發成功並落地上市，mRNA疫苗市場將快速增長，市場前景廣闊。

而從RSV疫苗研發層面，中新經緯注意到，FDA於2023年5月先後批准了葛蘭素史克的Arexvy和輝瑞的Abrysvo兩款亞單位疫苗，用於預防60歲及以上老年人羣RSV感染。

在中國市場上，雖然還沒有RSV疫苗獲批上市，但已有多家醫藥企業在推進研發，21日，神州細胞公告稱，重組呼吸道合胞病毒疫苗產品SCTV02注射液臨牀試驗獲得國家藥監局批准，臨牀試驗人羣爲18週歲及以上的健康人羣。7月，石藥集團公告稱，該公司RSV mRNA疫苗SYS6016已獲得國家藥監局批准，可開啓臨牀試驗。石藥集團稱，SYS6016的研發進展在中國屬於第一梯隊。

此外，還有成大生物、智飛生物、華蘭疫苗、康樂衛士、康泰生物等企業也已佈局RSV疫苗，處於臨牀前及不同臨牀試驗階段。

30日，艾美疫苗股價衝高後回落，盤中一度漲幅達到11.14%，此後震盪回落。截至發稿，艾美疫苗報每股7.32港元，漲1.95%。

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責任編輯：魏薇 李中元