21健訊Daily｜2024年醫保基金飛檢工作方案發布；國內首個體外全磁懸浮人工心臟獲批上市

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政策動向

●國家藥監局發佈《化妝品檢查管理辦法》

4月29日，國家藥監局網站發佈《關於發佈〈化妝品檢查管理辦法〉的公告》。

爲加強化妝品監督管理，規範化妝品檢查工作，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品註冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章，國家藥監局組織制定了《化妝品檢查管理辦法》，現予公佈，自2024年11月1日起施行。

●四部門印發《2024年醫療保障基金飛行檢查工作方案》

4月28日，國家醫保局聯合財政部、國家衛生健康委、國家中醫藥局印發了《2024年醫療保障基金飛行檢查工作方案》（簡稱《工作方案》），在全國範圍啓動2024年醫療保障基金飛行檢查（簡稱飛行檢查）工作。

2024年，國家飛行檢查在覆蓋地區和機構方面，堅持以下原則：一是堅持地域廣覆蓋。飛行檢查將實現全國各省全覆蓋，並進一步增加抽查城市範圍。原則上，每個省份抽查城市數由以往每年每省1個增加爲2個，其中各省省會城市必查。二是堅持機構類型全覆蓋。每省將同步檢查一定數量的公立定點醫療機構、民營定點醫療機構和定點零售藥店。三是首次開展“回頭看”。今年將從往年已經飛行檢查過的定點醫療機構中，抽取一定比例進行“回頭看”。這一措施的主要考慮是，避免已經查過的機構認爲幾年內不會再查，在規範使用醫保基金方面產生懈怠思想，引導定點機構將加強內部管理、規範基金使用作爲主動意識和自覺行動。

重點檢查2022年1月1日—2023年12月31日期間醫保基金使用、管理及有關內部控制制度建設、實施等情況，必要時追溯檢查以前年度或延伸檢查至2024年度。

針對定點醫療機構。重點查處五個方面：一是聚焦重症醫學、麻醉、肺部腫瘤等領域，查處違法違規使用醫保基金行爲，重點查處欺詐騙保問題。二是聚焦心血管內科、骨科、血液淨化、康復、醫學影像、臨牀檢驗等以前年度已經重點檢查並自查自糾的領域，檢查是否按要求自查整改。三是針對“回頭看”的定點醫療機構，重點關注以前年度檢查發現的問題是否仍然存在，是否整改到位。四是聚焦藥品耗材網採情況，重點關注公立醫療機構是否按規定在省級集中採購平臺採購全部所需藥品耗材。五是針對收治跨省異地就醫患者，檢查是否存在違法違規使用醫保基金的行爲。

針對定點零售藥店。重點查處三個方面：一是虛假購藥。僞造處方或費用清單，空刷、盜刷醫保卡或醫保電子憑證。二是參與倒賣醫保藥品。三是串換藥品。將醫保基金不予支付的藥品或其他商品串換成醫保藥品進行醫保結算，僞造、變造醫保藥品“進、銷、存”票據和賬目。

藥械審批

●國內首個體外全磁懸浮人工心臟獲批上市

近日，國家藥品監督管理局批准了心擎醫療（蘇州）股份有限公司“體外心室輔助設備”和“體外心室輔助泵頭及管路”創新產品註冊申請。

體外心室輔助設備由磁懸浮馬達、控制主機和配件組成，體外心室輔助泵頭及管路由離心泵泵頭、側孔直通接頭、魯爾帽、管道夾和紮帶組成。兩產品聯合使用，與血管相連形成旁回支路，通過控制主機和磁懸浮馬達驅動泵頭內葉輪懸浮轉動，爲血液增壓提供動能，用於心臟術後患者臨時體外機械循環輔助。

該產品採用全磁懸浮血泵技術，具有抗振動、抗扭擺性能以及較好的血液流場設計，可有效降低血液相容性相關併發症的平均發生率。

值得一提的是，該產品是國內首個擁有全磁懸浮技術的體外心室輔助設備及專用耗材，本次獲批上市代表國產高端醫療器械的又一新突破。

●輝瑞基因療法獲FDA批准上市

4月27日，輝瑞（Pfizer）宣佈，美國FDA已批准其所開發的一次性基因療法Beqvez（fidanacogene elaparvovec）用於治療18歲或以上中度至重度血友病B成人患者，這些患者正在接受凝血因子IX（FIX）預防治療，或目前或過去有危及生命的出血，或反覆發生嚴重的自發性出血事件。這些患者體內經美國FDA批准的檢測未偵測到靶向腺相關病毒血清型Rh74var（AAVRh74var）衣殼的中和抗體。

資本市場

●深圳成立合成生物產業基金

近日，深圳市合成生物產業私募股權投資基金合夥企業（有限合夥）成立，註冊資金爲15億元。

據悉，合成生物產業基金位於深圳光明區，該區爲深圳目前合成生物企業的重要聚集區。

企查查股權穿透顯示，該合夥企業由深圳市引導基金投資有限公司、深圳市紅七創業投資有限公司等共同持股。執行事務合夥人爲深創投紅土私募股權投資基金管理（深圳）有限公司，後者由深創投全資持股。從出資情況看，合成生物產業基金由深圳市引導基金及深創投作爲主要出資方，認繳比例分別爲40%及39%。其他出資方還包括光明區引導基金、大鵬新區引導基金等深圳多個區級引導基金。

●CRO公司益諾思提交科創板註冊

4月26日，上交所官網顯示，上海益諾思生物技術股份有限公司（簡稱：益諾思生物）科創板提交註冊，其保薦機構爲海通證券，擬募集資金16.02億元。

招股書顯示，益諾思生物是一家專業提供生物醫藥非臨牀研究服務爲主的綜合研發服務（CRO）企業，作爲國內最早同時具備NMPA的GLP認證、OECD的GLP認證、通過美國FDA的GLP檢查的企業之一，與國際標準接軌，具備了行業內具有競爭力的國際化服務能力，爲全球的醫藥企業和科研機構提供全方位的符合國內及國際申報標準的新藥研究服務。

●佰澤醫療集團遞交港交所上市申請

4月26日，港交所官網顯示，佰澤醫療集團遞交港交所上市申請，招銀國際爲保薦人。

招股書顯示，佰澤醫療集團是中國領先的主要從事投資及提供醫療相關服務的腫瘤醫療集團。截至最後實際可行日期，佰澤醫療集團通過於六家民營營利性醫院的直接股權所有權及兩家民營非營利性醫院的管理權，在北京、天津、山西省、安徽省及河南省運營和管理八家醫院，專注於提供腫瘤全週期醫療服務。

行業大事

●國產“血流導向密網支架”讓顱內動脈瘤治療進入“自動檔”時代

近日在2024中關村論壇年會上，艾柯醫療攜核心產品Lattice®亮相。據悉，艾柯自主研發的用於治療顱內動脈瘤的新利器“Lattice® 血流導向密網支架”，經國家創新醫療器械綠色通道獲批上市，是目前獲批適應症範圍最大的同類產品，首次將密網支架適應症範圍拓展至椎動脈中小型動脈瘤的治療，填補了臨牀需求的空白。

內動脈瘤被稱爲腦內“不定時炸彈”，它是發生在顱內動脈壁上的異常膨出，隨時可能破裂導致顱內出血。數據顯示，在中國35~75歲人羣中，未破裂動脈瘤的患病率高達7.0%，患病人羣近1億，若顱內動脈瘤發生破裂並且出血，極易引發死亡。第一次出血的病死率在 35%左右，二次出血的病死率在60%～80%。

Lattice®血流導向密網支架，是通過密網支架植入術來治療顱內動脈瘤。較傳統的瘤體內填塞手術在越來越多類型的動脈瘤治療手術中流程更爲優化、手術時間大幅縮短、療效更滿意持久、安全性更高，是國際上近十年來快速興起且日漸成熟的治療顱內動脈瘤的全新術式。 值得注意的是，Lattice®搭載的機械球囊輸送系統和MIROR表面改性等技術均爲世界首創。得益於機械球囊的突破性創新，Lattice®在進入顱內病變血管後能精準定位，原位釋放，全程輔助支架打開的同時，保持遠端導絲不位移，有效解決手術過程中支架扭結、打開困難或失敗、複雜操作帶來的血管損傷的問題，實現了支架的精準定位和順暢釋放，真正讓顱內動脈瘤治療進入“自動檔”時代。